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Étude clinique du GH001 dans la dépression

11 août 2023 mis à jour par: GH Research Ireland Limited

Une étude de phase 1/2 de GH001 chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité du GH001 (contenant de la 5-méthoxy-diméthyltryptamine ; 5-MeO-DMT) et d'étudier ses effets sur la gravité des symptômes dépressifs et ses effets psychoactifs liés à la dose chez les patients atteints de traitement- Dépression résistante (TRD).

L'étude est composée de deux parties d'étude à un seul bras, en ouvert, où la partie A évalue des doses uniques de GH001 à deux niveaux de dose et la partie B évalue un schéma posologique individualisé spécifique de GH001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 (Partie A) :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de GH001 (contenant de la 5-méthoxy-diméthyltryptamine; 5-MeO-DMT) chez des patients atteints de TRD.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets de doses uniques de GH001 sur diverses mesures de la dépression et sur les effets psychoactifs liés à la dose.

Phase 2 (Partie B) :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un schéma posologique individualisé de GH001 sur la sévérité de la dépression.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma posologique individualisé de GH001 chez les patients atteints de TRD et ses effets sur la gravité de la dépression, d'autres mesures de la dépression et sur les effets psychoactifs liés à la dose.

Conception de l'étude : étude de phase 1/2 en deux parties.

Intervention : Dans la Phase 1 (Partie A), une seule dose de GH001 sera administrée par patient. Deux niveaux de dose différents seront étudiés avec quatre patients à chaque niveau de dose. Dans la phase 2 (partie B), un schéma posologique individualisé sera administré.

Dans les deux parties, GH001 sera administré par inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2 (inclus) ;
  • Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique ou le TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques confirmées par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ;
  • Dépression résistante au traitement telle qu'évaluée par le Formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur - Formulaire abrégé (ATHF-SF) ;
  • A un statut ambulatoire lors des visites de dépistage et d'inscription ;

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel ou antérieur d'une comorbidité psychiatrique qui rend le patient inapte à l'étude selon un psychiatre de l'étude ou un psychologue agréé ;
  • A reçu un médicament expérimental au cours du dernier mois ;
  • Présente actuellement une affection médicalement significative (p. patient inapte à l'étude selon le jugement du superviseur médical ;
  • Prend tout médicament ou autre substance qui rend le patient inapte à l'étude selon le jugement du superviseur médical ;
  • Présente une anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des paramètres de laboratoire clinique, qui rend le patient inapte à l'étude selon le jugement du superviseur médical ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (Partie A) : GH001 dose A
Médicament: 5 Méthoxy N,N Diméthyltryptamine
GH001 administré par inhalation
Autres noms:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Expérimental: Phase 1 (Partie A) : GH001 dose B
Médicament: 5 Méthoxy N,N Diméthyltryptamine
GH001 administré par inhalation
Autres noms:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Expérimental: Phase 2 (Partie B) : GH001 Schéma posologique individualisé
Médicament: 5 Méthoxy N,N Diméthyltryptamine
GH001 administré par inhalation
Autres noms:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : L'innocuité et la tolérabilité du GH001 en tant que mesure combinée des résultats 5 à 13.
Délai: jusqu'à 7 jours
Phase 1 : Le critère d'évaluation principal est une variable binaire (oui/non) reflétant une évaluation médicale/clinique combinée de l'occurrence des résultats 5 à 13. Le critère d'évaluation sera considéré comme atteint pour tout niveau de dose ou régime si le groupe de sécurité de l'étude (SSG) - par le biais d'une évaluation médicale/clinique qualitative - considère que le niveau de dose ou le régime est suffisamment sûr et tolérable pour un éventuel développement clinique ultérieur dans une étude ultérieure.
jusqu'à 7 jours
Phase 2 : Les effets du GH001 sur la sévérité de la dépression évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 7 jours
Phase 2 : L'évaluation se fait avec la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), un questionnaire diagnostique de dix items permettant de mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément est noté de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Les effets du GH001 sur la sévérité de la dépression évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 7 jours
Phase 1 : L'évaluation se fait avec la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), un questionnaire diagnostique de dix items permettant de mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément est noté de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.
jusqu'à 7 jours
Phase 2 : L'innocuité et la tolérabilité du GH001 en tant que mesure combinée des résultats 5 à 13
Délai: jusqu'à 7 jours
Phase 2 : Le critère d'évaluation secondaire est une variable binaire (oui/non) reflétant une évaluation médicale/clinique combinée de l'occurrence des résultats 5 à 13. Le critère d'évaluation sera considéré comme atteint pour tout niveau de dose ou régime si le groupe de sécurité de l'étude (SSG) - par le biais d'une évaluation médicale/clinique qualitative - considère que le niveau de dose ou le régime est suffisamment sûr et tolérable pour un éventuel développement clinique ultérieur dans une étude ultérieure.
jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours
Événements indésirables rapportés dans l'étude et codés par MedDRA.
jusqu'à 7 jours
Fréquence des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans les analyses de laboratoire de sécurité (biochimie, hématologie, analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 7 jours
Les analyses de laboratoire de sécurité sont des analyses d'échantillons de sang (biochimie, hématologie) et d'échantillons d'urine (analyse d'urine). Les changements sont définis comme tout changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par le superviseur médical sur le site.
jusqu'à 7 jours
Fréquence des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 7 jours
Les signes vitaux comprennent la fréquence cardiaque (battements par minute), la pression artérielle (mmHg), la fréquence respiratoire (respirations par minute), la saturation en oxygène (%) et la température (degrés Celsius). Les changements sont définis comme tout changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par le superviseur médical sur le site.
jusqu'à 7 jours
Fréquence des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration de GH001
Les changements cliniquement significatifs de l'ECG incluent tout changement significatif de la fréquence ou du rythme tel que déterminé par le superviseur médical sur le site.
jusqu'à 3 heures après l'administration de GH001
Changement par rapport au départ dans la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: jusqu'à 7 jours
Changement par rapport au départ dans la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Une échelle pour mesurer les symptômes psychiatriques. Chaque symptôme est noté de 1 à 7 et un total de 18 symptômes est noté. Le score combiné varie de 18 à 126.
jusqu'à 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: jusqu'à 7 jours

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS).

Le CADSS comprend 19 items subjectifs, allant de 0 « pas du tout » à 4 « extrêmement ». La somme de ces sous-échelles forme un score dissociatif total. Le score combiné varie de 0 à 76.
jusqu'à 7 jours
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: jusqu'à 7 jours
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Un questionnaire détaillé évaluant à la fois le comportement suicidaire et les idées suicidaires. Aucun score combiné n'est créé.
jusqu'à 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: jusqu'à 7 jours
Changement par rapport au départ dans le test de vigilance psychomotrice (PVT). Un test informatisé évaluant le temps de réaction en réponse à un stimulus visuel. Les mesures de résultats sont le temps de réponse et le nombre de défaillances attentionnelles (temps de réponse ≥ 500 msec).
jusqu'à 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: jusqu'à 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de substitution de symboles numériques (DSST). Un test informatisé dont la tâche consiste à faire correspondre les chiffres avec les symboles de la liste de codage. Le nombre de chiffres correctement encodés en 3 minutes est la mesure de performance.
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GH Research Ireland Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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