Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av GH001 vid depression

11 augusti 2023 uppdaterad av: GH Research Ireland Limited

En fas 1/2-studie av GH001 hos patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med studien är att undersöka säkerheten av GH001 (innehållande 5-metoxi-dimetyltryptamin; 5-MeO-DMT), och att undersöka dess effekter på svårighetsgraden av depressiva symtom, och dess dosrelaterade psykoaktiva effekter hos patienter med Behandlings- Resistent depression (TRD).

Studien består av två öppna, enarmade studiedelar där del A utvärderar engångsdoser av GH001 på två dosnivåer och del B utvärderar en specifik individualiserad doseringsregim av GH001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 (del A):

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för engångsdoser av GH001 (innehållande 5-metoxi-dimetyltryptamin; 5-MeO-DMT) hos patienter med TRD.

De sekundära målen för studien är att bedöma effekterna av engångsdoser av GH001 på olika mått på depression och på dosrelaterade psykoaktiva effekter.

Fas 2 (del B):

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en individualiserad doseringsregim av GH001 på svårighetsgraden av depression.

De sekundära målen för studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en individualiserad doseringsregim av GH001 hos patienter med TRD och dess effekter på svårighetsgraden av depression, andra mått på depression och på dosrelaterade psykoaktiva effekter.

Studiedesign: Fas 1/2-studie i två delar.

Intervention: I fas 1 (del A) kommer en engångsdos av GH001 att administreras per patient. Två olika dosnivåer kommer att undersökas med fyra patienter på varje dosnivå. I fas 2 (del B) kommer en individuell doseringsregim att administreras.

I båda delarna kommer GH001 att administreras via inhalation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 och 35,0 kg/m2 (inklusive);
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiska kriterier för major depressive disorder (MDD) i en episod eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper bekräftade av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Behandlingsresistent depression utvärderad av antidepressiv behandlingshistorik - kortform (ATHF-SF);
  • Har poliklinisk status vid screening och inskrivningsbesök;

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av en psykiatrisk komorbiditet som gör patienten olämplig för studien enligt en studiepsykiater eller legitimerad psykolog;
  • Har fått någon undersökningsmedicin under den senaste månaden;
  • Har ett aktuellt medicinskt signifikant tillstånd (t.ex. allvarlig infektion) eller har en historia av ett medicinskt signifikant tillstånd (t.ex. anamnes på anfall, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt, etc.) som gör att patient olämplig för studien enligt den medicinska handledarens bedömning;
  • Tar någon medicin eller annan substans som gör patienten olämplig för studien enligt den medicinska handledarens bedömning;
  • Har en kliniskt signifikant avvikelse i fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieparametrar, vilket gör patienten olämplig för studien enligt den medicinska handledarens bedömning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 (Del A): GH001 dos A
Läkemedel: 5 Metoxi N,N Dimetyltryptamin
GH001 administreras via inhalation
Andra namn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentell: Fas 1 (Del A): GH001 dos B
Läkemedel: 5 Metoxi N,N Dimetyltryptamin
GH001 administreras via inhalation
Andra namn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentell: Fas 2 (Del B): GH001 Individuell doseringsregim
Läkemedel: 5 Metoxi N,N Dimetyltryptamin
GH001 administreras via inhalation
Andra namn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Säkerheten och tolerabiliteten för GH001 som ett kombinerat mått på resultat 5 till 13.
Tidsram: upp till 7 dagar
Fas 1: Det primära effektmåttet är en binär variabel (ja/nej) som återspeglar en kombinerad medicinsk/klinisk utvärdering av förekomsten av resultat 5 till 13. Endpointet kommer att anses vara uppfyllt för vilken dosnivå eller regim som helst om studiesäkerhetsgruppen (SSG) - genom en kvalitativ medicinsk/klinisk utvärdering - anser att dosnivån eller regimen är tillräckligt säker och tolererbar för potentiell vidare klinisk utveckling i en efterföljande studie.
upp till 7 dagar
Fas 2: Effekterna av GH001 på svårighetsgraden av depression utvärderad av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: upp till 7 dagar
Fas 2: Bedömningen görs med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål får poäng från 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Effekterna av GH001 på svårighetsgraden av depression utvärderad av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: upp till 7 dagar
Fas 1: Bedömningen görs med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål får poäng från 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.
upp till 7 dagar
Fas 2: Säkerheten och tolerabiliteten för GH001 som ett kombinerat mått på resultat 5 till 13
Tidsram: upp till 7 dagar
Fas 2: Den sekundära effektmåttet är en binär variabel (ja/nej) som återspeglar en kombinerad medicinsk/klinisk utvärdering av förekomsten av resultat 5 till 13. Endpointet kommer att anses vara uppfyllt för vilken dosnivå eller regim som helst om studiesäkerhetsgruppen (SSG) - genom en kvalitativ medicinsk/klinisk utvärdering - anser att dosnivån eller regimen är tillräckligt säker och tolererbar för potentiell vidare klinisk utveckling i en efterföljande studie.
upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och frekvens av biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar
Biverkningar rapporterade i studien och kodade av MedDRA.
upp till 7 dagar
Frekvens av kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieanalyser (biokemi, hematologi, urinanalys)
Tidsram: upp till 7 dagar
Säkerhetslaboratorieanalyser är analyser av blodprover (biokemi, hematologi) och urinprover (urinanalys). Förändringar definieras som alla kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen som fastställts av den medicinska handledaren på platsen.
upp till 7 dagar
Frekvens av kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: upp till 7 dagar
Vitala tecken inkluderar hjärtfrekvens (slag per minut), blodtryck (mmHg), andningsfrekvens (andning per minut), syremättnad (%) och temperatur (grader celsius). Förändringar definieras som alla kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen som fastställts av den medicinska handledaren på platsen.
upp till 7 dagar
Frekvens av kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: upp till 3 timmar efter administrering av GH001
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG inkluderar alla signifikanta förändringar i takt eller rytm som bestämts av den medicinska handledaren på platsen.
upp till 3 timmar efter administrering av GH001
Förändring från baslinjen i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: upp till 7 dagar
Förändring från baslinjen i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). En skala för att mäta psykiatriska symtom. Varje symtom är betygsatt 1-7 och totalt 18 symtom poängsätts. Den kombinerade poängen varierar från 18 till 126.
upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: upp till 7 dagar

Ändring från baslinjen i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).

CADSS består av 19 subjektiva objekt, från 0 'inte alls' till 4 'extremt. Sammantaget bildar dessa subskalor en total dissociativ poäng. Den kombinerade poängen varierar från 0 till 76.
upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Ett detaljerat frågeformulär som bedömer både självmordsbeteende och självmordstankar. Ingen kombinerad poäng skapas.
upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i Psykomotorisk Vigilance Test (PVT)
Tidsram: upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i Psykomotorisk Vigilance Test (PVT). Ett datoriserat test som bedömer reaktionstiden som svar på en visuell stimulans. Resultatmått är svarstid och antal uppmärksamhetsbortfall (svarstid ≥ 500 msek).
upp till 7 dagar
Ändring från baslinjen i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: upp till 7 dagar
Ändra från baslinjen i Digit Symbol Substitution Test (DSST). Ett datoriserat test med uppgiften är att matcha siffror med symboler från kodningslistan. Antalet siffror som är korrekt kodade inom 3 minuter är prestandamåttet.
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Utredare

  • Studierektor: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera