Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av GH001 ved depresjon

11. august 2023 oppdatert av: GH Research Ireland Limited

En fase 1/2-studie av GH001 hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

Målet med studien er å undersøke sikkerheten til GH001 (som inneholder 5-metoksy-dimetyltryptamin; 5-MeO-DMT), og å undersøke effekten på alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og dens doserelaterte psykoaktive effekter hos pasienter med behandling- Resistent depresjon (TRD).

Studien består av to åpne, enarmede studiedeler der del A evaluerer enkeltdoser av GH001 på to dosenivåer og del B evaluerer et spesifikt individualisert doseringsregime av GH001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 (del A):

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av GH001 (som inneholder 5-metoksy-dimetyltryptamin; 5-MeO-DMT) hos pasienter med TRD.

De sekundære målene for studien er å vurdere effekten av enkeltdoser av GH001 på ulike mål på depresjon, og på doserelaterte psykoaktive effekter.

Fase 2 (del B):

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av et individualisert doseringsregime av GH001 på alvorlighetsgraden av depresjon.

De sekundære målene med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til et individualisert doseringsregime av GH001 hos pasienter med TRD og dets effekter på alvorlighetsgraden av depresjon, andre mål på depresjon og på doserelaterte psykoaktive effekter.

Studiedesign: Fase 1/2 studie i to deler.

Intervensjon: I fase 1 (del A) vil en enkelt dose av GH001 bli administrert per pasient. To ulike dosenivåer vil bli undersøkt med fire pasienter på hvert dosenivå. I fase 2 (del B) vil et individualisert doseringsregime bli administrert.

I begge deler vil GH001 administreres via inhalasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 og 35,0 kg/m2 (inkludert);
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for en-episode major depressive disorder (MDD) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Behandlingsresistent depresjon som evaluert av Antidepressant Treatment History Form - Short Form (ATHF-SF);
  • Har poliklinisk status ved screening og innmeldingsbesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av en psykiatrisk komorbiditet som gjør pasienten uegnet for studien ifølge en studiepsykiater eller registrert psykolog;
  • Har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden;
  • Har en nåværende medisinsk signifikant tilstand (f.eks. alvorlig infeksjon) eller har en historie med en medisinsk signifikant tilstand (f.eks. medisinsk historie med anfall, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, etc.) som gjør at pasient uegnet for studien i henhold til medisinsk veileders vurdering;
  • Tar noen medisiner eller andre stoffer som gjør pasienten uegnet for studien i henhold til medisinsk veileders vurdering;
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieparametre, som gjør pasienten uegnet for studien i henhold til medisinsk veileders vurdering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 (del A): GH001 dose A
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH001 administrert via inhalasjon
Andre navn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Eksperimentell: Fase 1 (del A): GH001 dose B
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH001 administrert via inhalasjon
Andre navn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Eksperimentell: Fase 2 (Del B): GH001 Individualisert doseringsregime
Legemiddel: 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin
GH001 administrert via inhalasjon
Andre navn:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerheten og toleransen til GH001 som et kombinert mål på utfall 5 til 13.
Tidsramme: opptil 7 dager
Fase 1: Det primære endepunktet er en binær variabel (ja/nei) som gjenspeiler en kombinert medisinsk/klinisk evaluering av forekomsten av utfall 5 til 13. Endepunktet vil bli ansett som oppfylt for alle dosenivåer eller regimer dersom Studiesikkerhetsgruppen (SSG) - gjennom en kvalitativ medisinsk/klinisk evaluering - anser at dosenivået eller regimet er tilstrekkelig trygt og tolerabelt for potensiell videre klinisk utvikling i en påfølgende studie.
opptil 7 dager
Fase 2: Effektene av GH001 på alvorlighetsgraden av depresjon evaluert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: opptil 7 dager
Fase 2: Vurderingen gjøres med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et diagnostisk spørreskjema med ti elementer for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En høyere MADRS-poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element scores fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Effektene av GH001 på alvorlighetsgraden av depresjon evaluert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: opptil 7 dager
Fase 1: Vurderingen gjøres med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), et diagnostisk spørreskjema med ti elementer for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En høyere MADRS-poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element scores fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
opptil 7 dager
Fase 2: Sikkerheten og toleransen til GH001 som et kombinert mål på utfall 5 til 13
Tidsramme: opptil 7 dager
Fase 2: Det sekundære endepunktet er en binær variabel (ja/nei) som gjenspeiler en kombinert medisinsk/klinisk evaluering av forekomsten av utfall 5 til 13. Endepunktet vil bli ansett som oppfylt for alle dosenivåer eller regimer dersom Studiesikkerhetsgruppen (SSG) - gjennom en kvalitativ medisinsk/klinisk evaluering - anser at dosenivået eller regimet er tilstrekkelig trygt og tolerabelt for potensiell videre klinisk utvikling i en påfølgende studie.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
Bivirkninger rapportert i studien og kodet av MedDRA.
opptil 7 dager
Frekvens av klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieanalyser (biokjemi, hematologi, urinanalyse)
Tidsramme: opptil 7 dager
Sikkerhetslaboratorieanalyser er analyser av blodprøver (biokjemi, hematologi) og urinprøver (urinalyse). Endringer er definert som enhver klinisk signifikant endring fra baseline som bestemt av den medisinske veilederen på stedet.
opptil 7 dager
Frekvens av klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 dager
Vitale tegn inkluderer hjertefrekvens (slag per minutt), blodtrykk (mmHg), respirasjonsfrekvens (pust per minutt), oksygenmetning (%) og temperatur (grader celsius). Endringer er definert som enhver klinisk signifikant endring fra baseline som bestemt av den medisinske veilederen på stedet.
opptil 7 dager
Frekvens av klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: opptil 3 timer etter administrering av GH001
Klinisk signifikante endringer i EKG inkluderer enhver signifikant endring i frekvens eller rytme som bestemt av den medisinske veilederen på stedet.
opptil 3 timer etter administrering av GH001
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: opptil 7 dager
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). En skala for å måle psykiatriske symptomer. Hvert symptom er rangert 1-7 og totalt 18 symptomer er skåret. Kombinert poengsum varierer fra 18 til 126.
opptil 7 dager
Endring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: opptil 7 dager

Endring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).

CADSS består av 19 subjektive elementer, fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'ekstremt. Oppsummert danner disse underskalaene en total dissosiativ poengsum. Kombinert poengsum varierer fra 0 til 76.
opptil 7 dager
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: opptil 7 dager
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Et detaljert spørreskjema som vurderer både selvmordsatferd og selvmordstanker. Ingen kombinert poengsum opprettes.
opptil 7 dager
Endring fra baseline i psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: opptil 7 dager
Endring fra baseline i psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT). En datastyrt test som vurderer reaksjonstiden som svar på en visuell stimulus. Resultatmål er responstid og antall oppmerksomhetsbortfall (responstid ≥ 500 msek).
opptil 7 dager
Endring fra baseline i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: opptil 7 dager
Endre fra baseline i Digit Symbol Substitution Test (DSST). En datastyrt test med oppgaven er å matche sifre med symboler fra kodelisten. Antall sifre som er riktig kodet innen 3 minutter er ytelsesmålet.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Etterforskere

  • Studieleder: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5 Metoksy N,N Dimetyltryptamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere