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Klinische Studie zu GH001 bei Depressionen

11. August 2023 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited

Eine Phase-1/2-Studie zu GH001 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von GH001 (das 5-Methoxy-Dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT enthält) zu untersuchen und seine Auswirkungen auf die Schwere depressiver Symptome und seine dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen bei Patienten mit Resistente Depression (TRD).

Die Studie besteht aus zwei offenen, einarmigen Studienteilen, bei denen Teil A Einzeldosen von GH001 in zwei Dosierungsstufen und Teil B ein spezifisches individuelles Dosierungsschema von GH001 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 (Teil A):

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von GH001 (mit 5-Methoxy-Dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) bei Patienten mit TRD.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirkungen von Einzeldosen von GH001 auf verschiedene Depressionsmaße und auf dosisabhängige psychoaktive Wirkungen.

Phase 2 (Teil B):

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines individualisierten Dosierungsschemas von GH001 auf die Schwere der Depression zu bewerten.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines individualisierten Dosierungsschemas von GH001 bei Patienten mit TRD und seiner Auswirkungen auf die Schwere der Depression, andere Depressionsmaße und dosisabhängige psychoaktive Wirkungen.

Studiendesign: Phase-1/2-Studie in zwei Teilen.

Intervention: In Phase 1 (Teil A) wird jedem Patienten eine Einzeldosis GH001 verabreicht. Zwei unterschiedliche Dosierungsstufen werden mit vier Patienten bei jeder Dosierungsstufe untersucht. In Phase 2 (Teil B) wird ein individualisiertes Dosierungsschema verabreicht.

In beiden Teilen wird GH001 durch Inhalation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich);
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode oder eine wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale, die durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wurden;
  • Behandlungsresistente Depression, bewertet anhand des Antidepressant Treatment History Form – Short Form (ATHF-SF);
  • Hat ambulanten Status bei Screening- und Registrierungsbesuchen;

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychiatrischen Komorbidität, die den Patienten laut einem Studienpsychiater oder registrierten Psychologen für die Studie ungeeignet macht;
  • Hat innerhalb der letzten 1 Monat ein Prüfmedikament erhalten;
  • Hat einen aktuellen medizinisch signifikanten Zustand (z. B. schwere Infektion) oder hat eine Vorgeschichte eines medizinisch signifikanten Zustands (z. B. Anfälle in der Anamnese, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen usw.), der dies verursacht Patient nach Einschätzung des ärztlichen Betreuers für die Studie ungeeignet;
  • Medikamente oder andere Substanzen einnimmt, die den Patienten nach Einschätzung des medizinischen Betreuers für die Studie ungeeignet machen;
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborparametern, die den Patienten nach Einschätzung des medizinischen Betreuers für die Studie ungeeignet machen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Teil A): GH001 Dosis A
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Phase 1 (Teil A): GH001 Dosis B
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Phase 2 (Teil B): GH001 Individualisiertes Dosierungsschema
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Die Sicherheit und Verträglichkeit von GH001 als kombiniertes Maß der Ergebnisse 5 bis 13.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Phase 1: Der primäre Endpunkt ist eine binäre Variable (ja/nein), die eine kombinierte medizinische/klinische Bewertung des Auftretens der Ergebnisse 5 bis 13 widerspiegelt. Der Endpunkt gilt für jede Dosisstufe oder jedes Regime als erreicht, wenn die Study Safety Group (SSG) – durch eine qualitative medizinische/klinische Bewertung – diese Dosisstufe oder dieses Regime als ausreichend sicher und tolerierbar für eine mögliche weitere klinische Entwicklung in einer nachfolgenden Studie erachtet.
bis zu 7 Tage
Phase 2: Die Auswirkungen von GH001 auf die Schwere der Depression, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Phase 2: Die Bewertung erfolgt mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), einem diagnostischen Fragebogen mit zehn Items zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Die Auswirkungen von GH001 auf den Schweregrad von Depressionen, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Phase 1: Die Bewertung erfolgt mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), einem diagnostischen Fragebogen mit zehn Items zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
bis zu 7 Tage
Phase 2: Die Sicherheit und Verträglichkeit von GH001 als kombiniertes Maß der Ergebnisse 5 bis 13
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Phase 2: Der sekundäre Endpunkt ist eine binäre Variable (ja/nein), die eine kombinierte medizinische/klinische Bewertung des Auftretens der Ergebnisse 5 bis 13 widerspiegelt. Der Endpunkt gilt für jede Dosisstufe oder jedes Regime als erreicht, wenn die Study Safety Group (SSG) – durch eine qualitative medizinische/klinische Bewertung – diese Dosisstufe oder dieses Regime als ausreichend sicher und tolerierbar für eine mögliche weitere klinische Entwicklung in einer nachfolgenden Studie erachtet.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die in der Studie berichtet und von MedDRA kodiert wurden.
bis zu 7 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Sicherheitslaboranalysen (Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Sicherheitslaboranalysen sind Analysen von Blutproben (Biochemie, Hämatologie) und Urinproben (Urinanalyse). Änderungen sind definiert als jede klinisch signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert, wie vom medizinischen Supervisor am Standort festgestellt.
bis zu 7 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Zu den Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), Sauerstoffsättigung (%) und Temperatur (Grad Celsius). Änderungen sind definiert als jede klinisch signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert, wie vom medizinischen Supervisor am Standort festgestellt.
bis zu 7 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Verabreichung von GH001
Klinisch signifikante EKG-Änderungen umfassen alle signifikanten Änderungen der Frequenz oder des Rhythmus, wie vom medizinischen Supervisor vor Ort festgestellt.
bis zu 3 Stunden nach Verabreichung von GH001
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Eine Skala zur Messung psychiatrischer Symptome. Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und es werden insgesamt 18 Symptome bewertet. Die kombinierte Punktzahl reicht von 18 bis 126.
bis zu 7 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS).

Der CADSS umfasst 19 subjektive Items, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“ reichen. Zusammengenommen bilden diese Subskalen einen dissoziativen Gesamtwert. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 76.
bis zu 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Ein detaillierter Fragebogen, der sowohl das Suizidverhalten als auch die Suizidgedanken bewertet. Es wird keine kombinierte Punktzahl erstellt.
bis zu 7 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT). Ein computergestützter Test, der die Reaktionszeit als Reaktion auf einen visuellen Reiz bewertet. Ergebnismaße sind die Reaktionszeit und die Anzahl der Aufmerksamkeitslücken (Reaktionszeit ≥ 500 ms).
bis zu 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Digit Symbol Substitution Test (DSST). Ein computergestützter Test mit der Aufgabe, Ziffern mit Symbolen aus der Codierungsliste abzugleichen. Die Anzahl der korrekt codierten Ziffern innerhalb von 3 Minuten ist das Leistungsmaß.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Ermittler

  • Studienleiter: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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