Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GH001 klinikai vizsgálata depresszióban

2023. augusztus 11. frissítette: GH Research Ireland Limited

Fázis 1/2 vizsgálat a GH001-ről kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a GH001 (5-metoxi-dimetil-triptamin; 5-MeO-DMT-t tartalmazó) biztonságosságának vizsgálata, valamint a depressziós tünetek súlyosságára, valamint dózisfüggő pszichoaktív hatásainak vizsgálata kezelésben szenvedő betegeknél. Ellenálló depresszió (TRD).

A vizsgálat két nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálati részből áll, ahol az A. rész a GH001 egyszeri dózisait értékeli két dózisszinten, a B. rész pedig a GH001 egyedi, egyedi adagolási rendjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis (A rész):

E vizsgálat elsődleges célja a GH001 (5-metoxi-dimetil-triptamin; 5-MeO-DMT) egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése TRD-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat másodlagos célja a GH001 egyszeri dózisainak a depresszió különböző mértékeire és a dózisfüggő pszichoaktív hatásokra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

2. fázis (B rész):

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GH001 egyénre szabott adagolási rendjének a depresszió súlyosságára gyakorolt ​​hatásainak felmérése.

A vizsgálat másodlagos célja a GH001 egyénre szabott adagolási rendjének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése TRD-ben szenvedő betegeknél, valamint annak a depresszió súlyosságára, a depresszió egyéb mutatóira és a dózisfüggő pszichoaktív hatásokra gyakorolt ​​hatásai.

Tanulmánytervezés: 1/2 fázisú vizsgálat két részben.

Beavatkozás: Az 1. fázisban (A rész) betegenként egyetlen adag GH001 kerül beadásra. Két különböző dózisszintet vizsgálnak meg négy beteggel minden dózisszinten. A 2. fázisban (B. rész) egyénre szabott adagolási rendet kell alkalmazni.

A GH001-et mindkét részben inhalációval kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 35,0 kg/m2 között van (beleértve);
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak az egyepizódos major depressziós rendellenesség (MDD) vagy visszatérő MDD esetében, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített pszichotikus jellemzők nélkül;
  • Kezelés-rezisztens depresszió, az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja – rövid forma (ATHF-SF) alapján értékelve;
  • Járóbeteg státusza van a szűrővizsgálatokon és a beiratkozásokon;

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy korábban olyan pszichiátriai komorbiditással diagnosztizáltak, amely miatt a beteg a vizsgálati pszichiáter vagy regisztrált pszichológus szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra;
  • kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert az elmúlt 1 hónapban;
  • Jelenlegi orvosilag jelentős állapota (pl. súlyos fertőzés) vagy olyan egészségügyileg jelentős állapota van (pl. kórtörténetében görcsroham, kontrollálatlan magas vérnyomás, nem kontrollált cukorbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség stb.), amely miatt az orvos felügyelő megítélése szerint a vizsgálatra alkalmatlan beteg;
  • bevesz minden olyan gyógyszert vagy egyéb anyagot, amely az orvos felügyelő megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra;
  • Klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi paraméterekben, ami miatt a beteg az orvos felügyelő megítélése szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis (A rész): GH001 A dózis
Drog: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamin
GH001 belélegezve
Más nevek:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Kísérleti: 1. fázis (A rész): GH001 B adag
Drog: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamin
GH001 belélegezve
Más nevek:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Kísérleti: 2. fázis (B rész): GH001 egyéni adagolási rend
Drog: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamin
GH001 belélegezve
Más nevek:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A GH001 biztonságossága és tolerálhatósága az 5–13. eredmények kombinált mérőszámaként.
Időkeret: legfeljebb 7 napig
1. fázis: Az elsődleges végpont egy bináris változó (igen/nem), amely az 5–13. eredmények előfordulásának kombinált orvosi/klinikai értékelését tükrözi. A végpontot bármely dózisszint vagy kezelési rend esetében teljesítettnek tekintik, ha a vizsgálati biztonsági csoport (SSG) – kvalitatív orvosi/klinikai értékelés révén – úgy ítéli meg, hogy a dózisszint vagy adagolási rend kellően biztonságos és tolerálható a további klinikai fejlesztésekhez egy következő vizsgálat során.
legfeljebb 7 napig
2. fázis: A GH001 hatása a depresszió súlyosságára a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: legfeljebb 7 napig
2. fázis: Az értékelést a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) diagnosztikai kérdőív segítségével végezzük, amely tíz elemből áll a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokban szenvedő betegeknél. A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elemet 0-tól 6-ig értékelnek. Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A GH001 hatása a depresszió súlyosságára a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján
Időkeret: legfeljebb 7 napig
1. fázis: Az értékelést a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) diagnosztikai kérdőív segítségével végezzük, amely tíz elemből áll a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokban szenvedő betegeknél. A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elemet 0-tól 6-ig értékelnek. Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
legfeljebb 7 napig
2. fázis: A GH001 biztonságossága és tolerálhatósága az 5–13. eredmények kombinált mérőszámaként
Időkeret: legfeljebb 7 napig
2. fázis: A másodlagos végpont egy bináris változó (igen/nem), amely az 5–13. eredmények előfordulásának kombinált orvosi/klinikai értékelését tükrözi. A végpontot bármely dózisszint vagy kezelési rend esetében teljesítettnek tekintik, ha a vizsgálati biztonsági csoport (SSG) – kvalitatív orvosi/klinikai értékelés révén – úgy ítéli meg, hogy a dózisszint vagy adagolási rend kellően biztonságos és tolerálható a további klinikai fejlesztésekhez egy következő vizsgálat során.
legfeljebb 7 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A vizsgálatban jelentett és a MedDRA által kódolt nemkívánatos események.
legfeljebb 7 napig
Klinikailag szignifikáns eltérések gyakorisága a kiindulási értékhez képest a biztonsági laboratóriumi elemzésekben (biokémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A biztonsági laboratóriumi elemzések vérminták (biokémiai, hematológiai) és vizeletminták (vizeletvizsgálat) elemzései. Változásnak minősül minden klinikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest, amint azt a helyszín orvosi felügyelője határozta meg.
legfeljebb 7 napig
Klinikailag szignifikáns változások gyakorisága az alapértékhez képest az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A létfontosságú jelek közé tartozik a pulzusszám (percenkénti ütés), a vérnyomás (Hgmm), a légzésszám (lélegzetvétel/perc), az oxigéntelítettség (%) és a hőmérséklet (celsius-fokban). Változásnak minősül minden klinikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest, amint azt a helyszín orvosi felügyelője határozta meg.
legfeljebb 7 napig
Klinikailag szignifikáns változások gyakorisága az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 3 órával a GH001 beadása után
Az EKG klinikailag szignifikáns változásai közé tartozik a frekvencia vagy a ritmus bármely jelentős változása, amelyet a helyszíni orvosi felügyelő határoz meg.
legfeljebb 3 órával a GH001 beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a Brief Psychiatric Rating Scale-ban (BPRS)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Változás az alapvonalhoz képest a Brief Psychiatric Rating Scale-ban (BPRS). A pszichiátriai tünetek mérésére szolgáló skála. Minden tünetet 1-7 pontra értékelnek, és összesen 18 tünetet értékelnek. Az összesített pontszám 18 és 126 között mozog.
legfeljebb 7 napig
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által bevezetett disszociatív állapotok skálájában (CADSS)
Időkeret: legfeljebb 7 napig

Változás az alapvonalhoz képest a Clinician Administered Disssociative States Scale (CADSS) skálában.

A CADSS 19 szubjektív elemet tartalmaz, 0 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon” között. Összesítve ezek az alskálák teljes disszociatív pontszámot alkotnak. Az összesített pontszám 0 és 76 között mozog.
legfeljebb 7 napig
Változás az alapvonalhoz képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Változás az alapvonalhoz képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán. Részletes kérdőív, amely mind az öngyilkos viselkedést, mind az öngyilkossági gondolatokat értékeli. Nem jön létre kombinált pontszám.
legfeljebb 7 napig
Változás az alapvonalhoz képest a pszichomotoros éberségi tesztben (PVT)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Változás a kiindulási értékhez képest a pszichomotoros éberségi tesztben (PVT). Számítógépes teszt, amely a vizuális ingerre adott reakcióidőt értékeli. Az eredmény mértéke a válaszidő és a figyelemkimaradások száma (válaszidő ≥ 500 msec).
legfeljebb 7 napig
Változás az alapvonalhoz képest a számjegy-helyettesítési tesztben (DSST)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Változás az alapvonalhoz képest a Digit Symbol Substitution Test (DSST) tesztben. Egy számítógépes teszt, amelynek feladata a számjegyek és a kódolási listából származó szimbólumok egyeztetése. A 3 percen belül helyesen kódolt számjegyek száma a teljesítmény mértéke.
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GH Research Ireland Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel