Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование GH001 при депрессии

11 августа 2023 г. обновлено: GH Research Ireland Limited

Фаза 1/2 исследования GH001 у пациентов с резистентной к лечению депрессией

Цель исследования - изучить безопасность GH001 (содержащего 5-метокси-диметилтриптамин; 5-MeO-DMT), а также изучить его влияние на тяжесть депрессивных симптомов и его дозозависимые психоактивные эффекты у пациентов с лечением. Устойчивая депрессия (ТРД).

Исследование состоит из двух частей открытого исследования с одной группой, где в части A оцениваются однократные дозы GH001 при двух уровнях доз, а в части B оценивается конкретный индивидуальный режим дозирования GH001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 (Часть А):

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость разовых доз GH001 (содержащего 5-метокси-диметилтриптамин; 5-MeO-DMT) у пациентов с TRD.

Второстепенными целями исследования являются оценка влияния однократных доз GH001 на различные показатели депрессии и на дозозависимые психоактивные эффекты.

Этап 2 (Часть Б):

Основной целью этого исследования является оценка влияния индивидуального режима дозирования GH001 на тяжесть депрессии.

Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости индивидуального режима дозирования GH001 у пациентов с TRD и его влияние на тяжесть депрессии, другие показатели депрессии и дозозависимые психоактивные эффекты.

Дизайн исследования: исследование фазы 1/2, состоящее из двух частей.

Вмешательство: В Фазе 1 (Часть A) каждому пациенту будет вводиться одна доза GH001. Будут исследованы два различных уровня доз с четырьмя пациентами при каждом уровне дозы. В Фазе 2 (Часть B) будет применяться индивидуальный режим дозирования.

В обеих частях GH001 будет вводиться ингаляционно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35,0 кг/м2 (включительно);
  • Соответствует диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для однократного большого депрессивного расстройства (БДР) или рецидивирующего БДР без психотических признаков, подтвержденных Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ);
  • Резистентная к лечению депрессия, оцениваемая по форме истории лечения антидепрессантами - краткая форма (ATHF-SF);
  • Имеет амбулаторный статус на скрининговых и регистрационных визитах;

Критерий исключения:

  • Имеет текущий или предшествующий диагноз психиатрического сопутствующего заболевания, которое делает пациента непригодным для исследования по мнению психиатра-исследователя или зарегистрированного психолога;
  • Получал какие-либо исследуемые препараты в течение последнего 1 месяца;
  • Имеет текущее значимое с медицинской точки зрения состояние (например, тяжелую инфекцию) или имеет в анамнезе серьезное с медицинской точки зрения состояние (например, судороги в анамнезе, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, печеночную или почечную недостаточность и т. д.), что приводит к пациент непригоден для исследования по заключению медицинского руководителя;
  • принимает какие-либо лекарства или другие вещества, которые делают пациента непригодным для исследования по решению медицинского руководителя;
  • Имеет клинически значимое отклонение при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинико-лабораторных показателях, что делает пациента непригодным для исследования по заключению медицинского руководителя;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 (Часть A): доза GH001 A
Лекарство: 5 Метокси N, N диметилтриптамин
GH001 вводят ингаляционно
Другие имена:
  • GH001
  • 5-МеО-ДМТ
Экспериментальный: Фаза 1 (Часть A): доза GH001 B
Лекарство: 5 Метокси N, N диметилтриптамин
GH001 вводят ингаляционно
Другие имена:
  • GH001
  • 5-МеО-ДМТ
Экспериментальный: Фаза 2 (Часть B): Индивидуальный режим дозирования GH001
Лекарство: 5 Метокси N, N диметилтриптамин
GH001 вводят ингаляционно
Другие имена:
  • GH001
  • 5-МеО-ДМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: безопасность и переносимость GH001 как комбинированная мера исходов 5–13.
Временное ограничение: до 7 дней
Фаза 1: Первичная конечная точка представляет собой бинарную переменную (да/нет), отражающую комбинированную медицинскую/клиническую оценку появления Исходов 5–13. Конечная точка будет считаться достигнутой для любого уровня дозы или режима, если группа по безопасности исследования (SSG) - посредством качественной медицинской/клинической оценки - сочтет этот уровень дозы или режим достаточно безопасным и переносимым для потенциальной дальнейшей клинической разработки в последующем исследовании.
до 7 дней
Фаза 2: влияние GH001 на тяжесть депрессии, оцениваемое по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: до 7 дней
Фаза 2: оценка проводится с помощью Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), диагностического опросника с десятью пунктами для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт оценивается от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: влияние GH001 на тяжесть депрессии, оцениваемое по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: до 7 дней
Фаза 1: оценка проводится с помощью Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), диагностического опросника с десятью пунктами для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт оценивается от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.
до 7 дней
Фаза 2: безопасность и переносимость GH001 как комбинированная мера исходов 5–13.
Временное ограничение: до 7 дней
Фаза 2: Вторичная конечная точка представляет собой бинарную переменную (да/нет), отражающую комбинированную медицинскую/клиническую оценку возникновения Исходов 5–13. Конечная точка будет считаться достигнутой для любого уровня дозы или режима, если группа по безопасности исследования (SSG) - посредством качественной медицинской/клинической оценки - сочтет этот уровень дозы или режим достаточно безопасным и переносимым для потенциальной дальнейшей клинической разработки в последующем исследовании.
до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 7 дней
Нежелательные явления, о которых сообщалось в исследовании и кодировались MedDRA.
до 7 дней
Частота клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в лабораторных анализах безопасности (биохимия, гематология, анализ мочи)
Временное ограничение: до 7 дней
Лабораторные анализы безопасности – это анализы образцов крови (биохимия, гематология) и образцов мочи (анализ мочи). Изменения определяются как любые клинически значимые изменения по сравнению с исходным состоянием, определяемые медицинским руководителем на месте.
до 7 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 дней
Жизненно важные признаки включают частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), артериальное давление (мм рт.ст.), частоту дыхания (количество вдохов в минуту), насыщение кислородом (%) и температуру (градусы Цельсия). Изменения определяются как любые клинически значимые изменения по сравнению с исходным состоянием, определяемые медицинским руководителем на месте.
до 7 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 3 часов после введения GH001
Клинически значимые изменения на ЭКГ включают любое значительное изменение частоты или ритма, определяемое медицинским руководителем на месте.
до 3 часов после введения GH001
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) по сравнению с исходным уровнем. Шкала для измерения психических симптомов. Каждый симптом оценивается от 1 до 7, и всего оценивается 18 симптомов. Суммарный балл колеблется от 18 до 126.
до 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: до 7 дней

Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (CADSS).

CADSS включает 19 субъективных вопросов, от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно». В сумме эти подшкалы образуют общую диссоциативную оценку. Суммарный балл колеблется от 0 до 76.
до 7 дней
Изменение по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем. Подробный опросник, оценивающий как суицидальное поведение, так и суицидальные мысли. Комбинированная оценка не создается.
до 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на психомоторную бдительность (PVT). Компьютеризированный тест, оценивающий время реакции в ответ на зрительный стимул. Критериями результата являются время отклика и количество пропусков внимания (время отклика ≥ 500 мс).
до 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: до 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте замены цифрового символа (DSST). Компьютеризированный тест с задачей сопоставить цифры с символами из списка кодировок. Количество цифр, правильно закодированных в течение 3 минут, является мерой производительности.
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GH Research Ireland Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5 Метокси N, N диметилтриптамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться