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Estudio Clínico de GH001 en Depresión

11 de agosto de 2023 actualizado por: GH Research Ireland Limited

Un estudio de fase 1/2 de GH001 en pacientes con depresión resistente al tratamiento

El objetivo del estudio es investigar la seguridad de GH001 (que contiene 5-metoxi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) e investigar sus efectos sobre la gravedad de los síntomas depresivos y sus efectos psicoactivos relacionados con la dosis en pacientes con tratamiento- Depresión Resistente (TRD).

El estudio se compone de dos partes de estudio de un solo brazo de etiqueta abierta donde la Parte A evalúa dosis únicas de GH001 en dos niveles de dosis y la Parte B evalúa un régimen de dosificación individualizado específico de GH001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1 (Parte A):

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de GH001 (que contiene 5-metoxi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) en pacientes con TRD.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de dosis únicas de GH001 en diversas medidas de depresión y en los efectos psicoactivos relacionados con la dosis.

Fase 2 (Parte B):

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un régimen de dosificación individualizado de GH001 sobre la gravedad de la depresión.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de dosificación individualizado de GH001 en pacientes con TRD y sus efectos sobre la gravedad de la depresión, otras medidas de depresión y sobre los efectos psicoactivos relacionados con la dosis.

Diseño del estudio: Estudio de fase 1/2 en dos partes.

Intervención: En la Fase 1 (Parte A), se administrará una dosis única de GH001 por paciente. Se investigarán dos niveles de dosis diferentes con cuatro pacientes en cada nivel de dosis. En la Fase 2 (Parte B), se administrará un régimen de dosificación individualizado.

En ambas partes, GH001 se administrará por inhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 y 35,0 kg/m2 (inclusive);
  • Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un episodio único de trastorno depresivo mayor (MDD) o MDD recurrente, sin características psicóticas confirmadas por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
  • Depresión resistente al tratamiento evaluada por el Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos - Forma abreviada (ATHF-SF);
  • Tiene estatus de paciente ambulatorio en las visitas de selección e inscripción;

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico actual o anterior de una comorbilidad psiquiátrica que hace que el paciente no sea apto para el estudio según un psiquiatra del estudio o un psicólogo registrado;
  • Ha recibido algún medicamento en investigación en el último mes;
  • Tiene una afección médicamente significativa actual (p. ej., infección grave) o tiene antecedentes de una afección médicamente significativa (p. ej., antecedentes médicos de convulsiones, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, etc.) que hace que el paciente no apto para el estudio a juicio del supervisor médico;
  • Toma cualquier medicamento u otra sustancia que haga que el paciente no sea apto para el estudio según el criterio del supervisor médico;
  • Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, ECG o parámetros de laboratorio clínico, que hace que el paciente no sea apto para el estudio según el criterio del supervisor médico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (Parte A): GH001 dosis A
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Fase 1 (Parte A): GH001 dosis B
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: Fase 2 (Parte B): Régimen de dosificación individualizado GH001
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: La seguridad y tolerabilidad de GH001 como una medida combinada de los resultados 5 a 13.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Fase 1: el criterio principal de valoración es una variable binaria (sí/no) que refleja una evaluación médica/clínica combinada de la aparición de los Resultados 5 a 13. El criterio de valoración se considerará cumplido para cualquier nivel de dosis o régimen si el Grupo de seguridad del estudio (SSG), a través de una evaluación médica/clínica cualitativa, considera que ese nivel de dosis o régimen es suficientemente seguro y tolerable para un posible desarrollo clínico adicional en un estudio posterior.
hasta 7 días
Fase 2: Los efectos de GH001 en la gravedad de la depresión evaluada por la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Fase 2: La evaluación se realiza con la Escala de Valoración de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), un cuestionario diagnóstico de diez ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada ítem se puntúa de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: los efectos de GH001 en la gravedad de la depresión evaluada por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Fase 1: La evaluación se realiza con la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), un cuestionario diagnóstico de diez ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada ítem se puntúa de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.
hasta 7 días
Fase 2: La seguridad y tolerabilidad de GH001 como una medida combinada de los resultados 5 a 13
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Fase 2: el criterio de valoración secundario es una variable binaria (sí/no) que refleja una evaluación médica/clínica combinada de la aparición de los Resultados 5 a 13. El criterio de valoración se considerará cumplido para cualquier nivel de dosis o régimen si el Grupo de seguridad del estudio (SSG), a través de una evaluación médica/clínica cualitativa, considera que ese nivel de dosis o régimen es suficientemente seguro y tolerable para un posible desarrollo clínico adicional en un estudio posterior.
hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Eventos adversos informados en el estudio y codificados por MedDRA.
hasta 7 días
Frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los análisis de laboratorio de seguridad (bioquímica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Los análisis de laboratorio de seguridad son análisis de muestras de sangre (bioquímica, hematología) y muestras de orina (análisis de orina). Los cambios se definen como cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio según lo determine el supervisor médico en el sitio.
hasta 7 días
Frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en Signos Vitales
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Los signos vitales incluyen la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la presión arterial (mmHg), la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto), la saturación de oxígeno (%) y la temperatura (grados Celsius). Los cambios se definen como cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio según lo determine el supervisor médico en el sitio.
hasta 7 días
Frecuencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la administración de GH001
Los cambios clínicamente significativos en el ECG incluyen cualquier cambio significativo en la frecuencia o el ritmo según lo determine el supervisor médico en el sitio.
hasta 3 horas después de la administración de GH001
Cambio desde el inicio en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Cambio desde el inicio en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS). Una escala para medir los síntomas psiquiátricos. Cada síntoma se clasifica del 1 al 7 y se puntúa un total de 18 síntomas. La puntuación combinada oscila entre 18 y 126.
hasta 7 días
Cambio desde el inicio en la escala de estados disociativos administrados por el médico (CADSS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días

Cambio desde el inicio en la Escala de estados disociativos administrados por el médico (CADSS).

El CADSS consta de 19 ítems subjetivos, que van desde 0 'nada' hasta 4 'extremadamente'. Sumadas, estas subescalas forman una puntuación disociativa total. La puntuación combinada oscila entre 0 y 76.
hasta 7 días
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Un cuestionario detallado que evalúa tanto el comportamiento suicida como la ideación suicida. No se crea una puntuación combinada.
hasta 7 días
Cambio desde el inicio en la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Cambio desde el inicio en el Test de Vigilancia Psicomotora (PVT). Una prueba computarizada que evalúa el tiempo de reacción en respuesta a un estímulo visual. Las medidas de resultado son el tiempo de respuesta y el número de lapsos de atención (tiempo de respuesta ≥ 500 mseg).
hasta 7 días
Cambio desde la línea de base en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Cambio desde la línea de base en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). Una prueba computarizada con la tarea es unir dígitos con símbolos de la lista de codificación. El número de dígitos codificados correctamente en 3 minutos es la medida del rendimiento.
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GH Research Ireland Limited

Investigadores

  • Director de estudio: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH001-TRD-102
  • 2018-004208-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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