退伍军人事务骨关节炎膝关节研究
2021年3月4日 更新者：Avazzia, Inc
脉冲微电流无创治疗骨关节炎膝痛的疗效
达拉斯退伍军人事务部正在提议进行一项临床研究，以测试 AVAZZIA 名为 Pro-Sport Ultra® 设备的新型电刺激平台在减轻膝骨关节炎患者疼痛和提高活动水平方面的功效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是记录在骨关节炎患者中使用带脉冲微电流的 Avazzia PRO-Sport Ultra® 设备后参与者在数字评定量表 (NRS) 上评分可能出现的短期和长期疼痛减轻情况膝盖。
本研究将招募至少 6 个月临床诊断为膝关节骨关节炎 (OA) 的患者。 他们的 OA 对治疗没有反应/没有反应，并且持续的症状会干扰正常功能。 此外，即使使用止痛药，患者的 NRS 疼痛评分也会达到 3 或更高。
次要目标包括以下方面的变化：
- 通过 Timed Up & Go 评估 (TUG) 的机动性。 参与者被计时从坐在标准扶手椅上起身，步行约 3 米，转身，走回椅子，然后坐下。
- 通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 获得与患者相关的结果。 KOOS 是自我管理的，评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
- 简要疼痛量表 - 简表
- 使用止痛药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arelly Villarreal, BS
- 电话号码：2145752820
- 邮箱：arelly@avazzia.com
研究联系人备份
- 姓名：Elonm M Gbedey, BA
- 电话号码：2148570304
- 邮箱：elonm.gbedey@va.gov
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- 招聘中
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
接触：
- Elomn M Gbedey
- 电话号码：214-857-0304
- 邮箱：elomn.gbedey@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断 (Dx) 为膝关节骨性关节炎，并且已尝试保守治疗至少 6 个月，但由于干扰正常功能的持续症状而未取得成功
- 年龄 >18 -
- 所有种族的男性/女性
- 服药时 NRS 疼痛评分为 3 或更高
- 签署前理解知情同意书的能力
- 对于女性参与者，至少已绝经 4 年，有子宫切除史，进行过双侧输卵管结扎，或同意使用两种避孕方式。
排除标准：
- 糖尿病控制不佳（最近 3 个月内 A1c > 11）
- 急性坐骨神经痛和/或急性血管炎的诊断
- 糖尿病周围神经病变
- 最近 6 个月内进行过下肢手术
- 膝关节置换
- 不受控制的情绪障碍，如抑郁、焦虑
- 过去 90 天内滥用药物或物质
- 由于骨关节炎以外的原因导致疼痛程度改变的损伤（即最近跌倒或事故）
- 癫痫
- 膝关节周围的开放性伤口
- 主动诉讼，工伤赔偿
- 起搏器、神经刺激器等电植入装置。
- 目前怀孕、哺乳或可能怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：BEST™ Pro-Sport Ultra® 微电流装置
参与者将在诊所接受为期 6 周的非连续日每周 2 次治疗，并使用有源电刺激装置。
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参与者将在门诊连续 6 周的非连续日每周接受两 (2) 次 20 分钟的治疗。 在 6 周结束时，参与者将暂停 6 周的治疗。 Active Avazzia PRO-Sport Ultra® 医疗设备，BEST™ HVPC 微电流电刺激，经 FDA 批准可缓解疼痛 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度评估
大体时间：12周
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在所有就诊期间与膝骨关节炎相关的疼痛变化（#1-13）。
将使用 NRS（数字评分量表）评估疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流动性的变化
大体时间：12周
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在访问 #1、12、13 期间，将通过计时起步 (TUG) 评估来评估活动能力。
参与者被计时从坐在标准扶手椅上起身，步行约 3 米，转身，走回椅子，然后坐下。
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12周
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患者相关结果的变化
大体时间：12周
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在访问#1、12 和 13 期间，将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估与患者相关的结果。
KOOS 是自我管理的，评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
KOOS 不使用数字量表，它使用具有以下选项的定性量表：从不、很少、有时、经常和总是。
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12周
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简要疼痛量表的变化
大体时间：12周
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简要疼痛清单 (BPI) 将用于评估第 1、12 和 13 次就诊期间疼痛的变化。
这个等级的范围从 0 到 10。
数值0可以代表“不痛”或“不干涉”。
数值 10 可以代表“你能想象到的最严重的疼痛”或完全干扰。
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12周
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止痛药使用的变化
大体时间：12周
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在访问 #1、12、13 期间将记录药物使用情况，并将评估止痛药的任何增加/减少。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thiru Annaswamy, MD、Veteran Affairs North Texas Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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