Veteran Affairs Osteoartrite Estudo do Joelho
4 de março de 2021 atualizado por: Avazzia, Inc
Eficácia de uma microcorrente pulsada no tratamento não invasivo da dor no joelho por osteoartrite
Um estudo clínico no Dallas Veterans Affairs está sendo proposto para testar a eficácia de uma nova plataforma de estimulação elétrica chamada dispositivo Pro-Sport Ultra® da AVAZZIA para reduzir a dor e aumentar o nível de atividade em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é documentar a possível diminuição da dor a curto e longo prazo, conforme pontuado pelos participantes em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) após o uso do dispositivo Avazzia PRO-Sport Ultra® com microcorrente pulsada em pacientes com osteoartrite de o joelho.
Pacientes com diagnóstico clínico de Osteoartrite (OA) do joelho por um período mínimo de 6 meses serão recrutados para este estudo. Sua OA não respondeu/não está respondendo ao tratamento e os sintomas contínuos interferem na função normal. Além disso, os pacientes terão uma pontuação de dor de 3 ou mais no NRS, mesmo com medicação para dor.
Os objetivos secundários incluem mudanças em:
- Mobilidade através de uma avaliação Timed Up & Go (TUG). Os participantes são cronometrados levantando-se de uma poltrona padrão, caminhando aproximadamente 3 metros, virando-se, caminhando de volta para a cadeira e sentando-se.
- Resultados relevantes para o paciente por meio da pontuação de resultado de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS). O KOOS é auto-administrado e avalia cinco desfechos: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
- Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
- Uso de medicação para dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arelly Villarreal, BS
- Número de telefone: 2145752820
- E-mail: arelly@avazzia.com
Estude backup de contato
- Nome: Elonm M Gbedey, BA
- Número de telefone: 2148570304
- E-mail: elonm.gbedey@va.gov
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Recrutamento
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
Contato:
- Elomn M Gbedey
- Número de telefone: 214-857-0304
- E-mail: elomn.gbedey@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico prévio (Dx) de OA do joelho e ter feito uma tentativa de tratamento conservador por no mínimo 6 meses sem resultados bem-sucedidos devido à persistência de sintomas que interferem na função normal
- Idade >18 -
- Homens/mulheres de todas as etnias
- Escore de dor NRS de 3 ou mais durante o uso de medicação
- Capacidade de entender o documento de consentimento informado antes de assiná-lo
- Para participantes do sexo feminino, pelo menos 4 anos após a menopausa, história de histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou consentimento para usar duas formas de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Mau controle diabético (A1c>11 nos últimos 3 meses)
- Diagnóstico de ciática aguda e/ou vasculite aguda
- Neuropatia periférica diabética
- Cirurgia de membro inferior nos últimos 6 meses
- Substituição do joelho
- Distúrbios de humor descontrolados, como depressão, ansiedade
- Abuso de drogas ou substâncias nos últimos 90 dias
- Lesão que resulta em uma mudança no nível de dor devido a outras causas além da osteoartrite (ou seja, uma queda recente ou acidente)
- Epilepsia
- Feridas abertas ao redor da articulação do joelho
- Litígio ativo, compensação dos trabalhadores
- Um dispositivo implantado eletricamente, como marca-passo, estimulador neural, etc.
- Atualmente grávida, amamentando ou pode engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: dispositivo de microcorrente BEST™ Pro-Sport Ultra®
Os participantes receberão 2 tratamentos por semana em dias não consecutivos durante 6 semanas na clínica com um dispositivo de estimulação elétrica ativa.
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Os participantes receberão dois (2) tratamentos de 20 minutos por semana em dias não consecutivos durante 6 semanas na clínica. Ao final de 6 semanas, os participantes terão uma pausa de 6 semanas no tratamento. Dispositivo médico ativo Avazzia PRO-Sport Ultra®, estimulação elétrica de microcorrente BEST™ HVPC, aprovado pela FDA para alívio da dor |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de dor
Prazo: 12 semanas
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Mudança na dor associada à osteoartrite do joelho durante todas as consultas (#1-13).
A dor será avaliada com NRS (escala de classificação numérica), onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na mobilidade
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade será avaliada através da avaliação Timed Up & Go (TUG) durante as visitas #1, 12, 13.
Os participantes são cronometrados levantando-se de uma poltrona padrão, caminhando aproximadamente 3 metros, virando-se, caminhando de volta para a cadeira e sentando-se.
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12 semanas
|
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Mudanças nos resultados relevantes para o paciente
Prazo: 12 semanas
|
Os resultados relevantes para o paciente serão avaliados por meio do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) durante as visitas nº 1, 12 e 13.
O KOOS é auto-administrado e avalia cinco desfechos: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O KOOS não utiliza uma escala numérica, utiliza uma escala qualitativa com as seguintes opções: nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
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12 semanas
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Alterações no inventário breve de dor
Prazo: 12 semanas
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O breve inventário de dor (BPI) será usado para avaliar as mudanças na dor durante as visitas 1, 12 e 13.
Essa escala varia de 0 a 10.
O valor numérico 0 pode representar "sem dor" ou "não interfere".
O valor numérico 10 pode representar "a dor mais forte que você pode imaginar" ou interfere completamente".
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12 semanas
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Mudanças no uso de analgésicos
Prazo: 12 semanas
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O uso de medicamentos será registrado durante as visitas 1, 12 e 13 e qualquer aumento/diminuição nos medicamentos para dor será avaliado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-191011-01-VA-OA-Knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de estimulação elétrica de microcorrente BEST™ HVPC Pro-Sport Ultra®
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