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Veteran Affairs Studio sull'osteoartrite del ginocchio

4 marzo 2021 aggiornato da: Avazzia, Inc

Efficacia di una microcorrente pulsata nel trattamento non invasivo del dolore al ginocchio da osteoartrite

Viene proposto uno studio clinico presso il Dallas Veterans Affairs per testare l'efficacia di una nuova piattaforma di stimolazione elettrica denominata dispositivo Pro-Sport Ultra® di AVAZZIA per ridurre il dolore e aumentare il livello di attività nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è documentare la possibile riduzione del dolore a breve e lungo termine, come valutato dai partecipanti su una scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'uso del dispositivo Avazzia PRO-Sport Ultra® con microcorrente pulsata in pazienti con osteoartrite di il ginocchio.

Pazienti con una diagnosi clinica di osteoartrite (OA) del ginocchio per un minimo di 6 mesi saranno reclutati per questo studio. La loro OA non ha risposto/non risponde al trattamento e i sintomi persistenti interferiscono con la normale funzione. Inoltre, i pazienti avranno un punteggio del dolore di 3 o superiore sulla NRS anche con antidolorifici.

Gli obiettivi secondari includono cambiamenti in:

  • Mobilità tramite una valutazione Timed Up & Go (TUG). I partecipanti sono cronometrati per alzarsi da seduti su una poltrona standard, camminare per circa 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
  • Risultati rilevanti per il paziente tramite il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Il KOOS è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
  • Breve inventario del dolore - Forma breve
  • Uso di antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una precedente diagnosi (Dx) di OA del ginocchio e aver avuto una prova di trattamento conservativo per un minimo di 6 mesi senza risultati positivi a causa di sintomi persistenti che interferiscono con la normale funzione
  • Età >18 -
  • Maschi/Femmine di tutte le etnie
  • Punteggio del dolore NRS di 3 o superiore durante l'assunzione di farmaci
  • Capacità di comprendere il documento di consenso informato prima di firmarlo
  • Per le partecipanti di sesso femminile, è in post-menopausa da almeno 4 anni, ha una storia di isterectomia, ha avuto legatura delle tube bilaterale o acconsente all'uso di due forme di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Scarso controllo del diabete (A1c>11 negli ultimi 3 mesi)
  • Diagnosi di sciatica acuta e/o vasculite acuta
  • Neuropatia diabetica periferica
  • Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Protesi del ginocchio
  • Disturbi dell'umore incontrollati, come depressione, ansia
  • Abuso di droghe o sostanze negli ultimi 90 giorni
  • Lesione che provoca un cambiamento nel livello del dolore dovuto a cause diverse dall'osteoartrosi (ad esempio, una recente caduta o incidente)
  • Epilessia
  • Ferite aperte attorno all'articolazione del ginocchio
  • Contenzioso attivo, risarcimento lavoratori
  • Un dispositivo impiantato elettricamente come un pacemaker, uno stimolatore neurale, ecc.
  • Attualmente incinta, in allattamento o potrebbe rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: dispositivo a microcorrente BEST™ Pro-Sport Ultra®
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti a settimana in giorni non consecutivi per 6 settimane in clinica con un dispositivo di stimolazione elettrica attivo.
Dispositivo: Dispositivo Pro-Sport Ultra® per la stimolazione elettrica a microcorrente BEST™ HVPC

I partecipanti riceveranno due (2) trattamenti da 20 minuti a settimana in giorni non consecutivi per 6 settimane in clinica. Alla fine delle 6 settimane, i partecipanti avranno una pausa di 6 settimane nel trattamento.

Dispositivo medico attivo Avazzia PRO-Sport Ultra®, stimolazione elettrica a microcorrente BEST™ HVPC, approvato dalla FDA per il sollievo dal dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del dolore associato all'artrosi del ginocchio durante tutte le visite (#1-13). Il dolore sarà valutato con NRS (scala di valutazione numerica) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La mobilità sarà valutata tramite la valutazione Timed Up & Go (TUG) durante le visite n. 1, 12, 13. I partecipanti sono cronometrati per alzarsi da seduti su una poltrona standard, camminare per circa 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
12 settimane
Cambiamenti negli esiti rilevanti per il paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli esiti rilevanti per il paziente saranno valutati tramite il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) durante le visite n. 1, 12 e 13. Il KOOS è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. KOOS non usa una scala numerica, usa una scala qualitativa con le seguenti opzioni: mai, raramente, qualche volta, spesso e sempre.
12 settimane
Cambiamenti nell'inventario breve del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il breve inventario del dolore (BPI) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel dolore durante le visite n. 1, 12 e 13. Questa scala va da 0 a 10. Il valore numerico 0 può rappresentare "nessun dolore" o "non interferisce". Il valore numerico 10 può rappresentare "il dolore più forte che puoi immaginare" o interferire completamente".
12 settimane
Cambiamenti nell'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di farmaci verrà registrato durante le visite n. 1, 12, 13 e verrà valutato qualsiasi aumento/diminuzione dei farmaci antidolorifici.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avazzia, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Pro-Sport Ultra® per la stimolazione elettrica a microcorrente BEST™ HVPC

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