Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veteran Affairs Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Avazzia, Inc

Skuteczność impulsowego mikroprądu w nieinwazyjnym leczeniu bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów

Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego w Dallas Veterans Affairs w celu przetestowania skuteczności nowej platformy do stymulacji elektrycznej o nazwie Pro-Sport Ultra® firmy AVAZZIA w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia poziomu aktywności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest udokumentowanie możliwego krótko- i długoterminowego zmniejszenia bólu ocenianego przez uczestników w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po zastosowaniu urządzenia Avazzia PRO-Sport Ultra® z pulsacyjnym mikroprądem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolano.

Pacjenci z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) od co najmniej 6 miesięcy będą rekrutowani do tego badania. Ich choroba zwyrodnieniowa stawów nie zareagowała/nie reaguje na leczenie, a utrzymujące się objawy zakłócają normalne funkcjonowanie. Dodatkowo, pacjenci będą mieli wynik bólu 3 lub wyższy w skali NRS, nawet po zastosowaniu leków przeciwbólowych.

Cele drugorzędne obejmują zmiany w:

  • Mobilność dzięki ocenie Timed Up & Go (TUG). Uczestnicy mają czas na wstawanie z siedzenia w standardowym fotelu, przejście około 3 metrów, obrót, powrót do krzesła i siadanie.
  • Istotne dla pacjenta wyniki za pomocą wyniku oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
  • Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
  • Stosowanie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wcześniejszą diagnozę (Dx) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i mieć próbę leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 miesięcy bez pomyślnych wyników z powodu utrzymujących się objawów, które zakłócają normalne funkcjonowanie
  • Wiek >18 -
  • Mężczyźni / kobiety wszystkich grup etnicznych
  • Wynik bólu NRS 3 lub wyższy podczas przyjmowania leków
  • Umiejętność zrozumienia dokumentu świadomej zgody przed jego podpisaniem
  • W przypadku uczestniczek: co najmniej 4 lata po menopauzie, histerektomia w wywiadzie, obustronne podwiązanie jajowodów lub zgoda na stosowanie dwóch form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba kontrola cukrzycy (A1c>11 w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Rozpoznanie ostrej rwy kulszowej i/lub ostrego zapalenia naczyń
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa
  • Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wymiana kolana
  • Niekontrolowane zaburzenia nastroju, takie jak depresja, lęk
  • Nadużywanie narkotyków lub substancji w ciągu ostatnich 90 dni
  • Uraz powodujący zmianę poziomu bólu z przyczyn innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. niedawny upadek lub wypadek)
  • Padaczka
  • Otwarte rany wokół stawu kolanowego
  • Aktywne spory sądowe, odszkodowania pracownicze
  • Elektrycznie wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, stymulator neuronowy itp.
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: urządzenie mikroprądowe BEST™ Pro-Sport Ultra®
Uczestnicy otrzymają 2 zabiegi tygodniowo w nienastępujące po sobie dni przez 6 tygodni w klinice z aktywnym urządzeniem do elektrostymulacji.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji elektrycznej mikroprądami BEST™ HVPC Pro-Sport Ultra®

Uczestnicy otrzymają dwa (2) 20-minutowe zabiegi tygodniowo w nienastępujące po sobie dni przez 6 tygodni w klinice. Pod koniec 6 tygodni uczestnicy będą mieli 6-tygodniową przerwę w leczeniu.

Aktywne urządzenie medyczne Avazzia PRO-Sport Ultra®, stymulacja elektryczna mikroprądami BEST™ HVPC, dopuszczenie FDA do uśmierzania bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana bólu związana z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podczas wszystkich wizyt (#1-13). Ból zostanie oceniony za pomocą NRS (liczbowa skala oceny), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mobilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mobilność zostanie oceniona za pomocą oceny Timed Up & Go (TUG) podczas wizyt nr 1, 12, 13. Uczestnicy mają czas na wstawanie z siedzenia w standardowym fotelu, przejście około 3 metrów, obrót, powrót do krzesła i siadanie.
12 tygodni
Zmiany wyników istotnych dla pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Istotne dla pacjenta wyniki zostaną ocenione za pomocą wyniku oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) podczas wizyt nr 1, 12 i 13. KOOS jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. KOOS nie stosuje skali liczbowej, stosuje skalę jakościową z następującymi opcjami: nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze.
12 tygodni
Zmiany w krótkim inwentarzu bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny zmian w bólu podczas wizyt nr 1, 12 i 13. Ta skala mieści się w przedziale od 0 do 10. Wartość liczbowa 0 może oznaczać „brak bólu” lub „nie przeszkadza”. Wartość liczbowa 10 może oznaczać „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić” lub całkowicie przeszkadza”.
12 tygodni
Zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zużycie leków zostanie odnotowane podczas wizyt nr 1, 12, 13 i ocenione zostanie każde zwiększenie/zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avazzia, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji elektrycznej mikroprądami BEST™ HVPC Pro-Sport Ultra®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj