Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veteranenaangelegenheden Osteoartritis Knee Study

4 maart 2021 bijgewerkt door: Avazzia, Inc

Werkzaamheid van een gepulseerde microstroom bij de niet-invasieve behandeling van kniepijn door artrose

Een klinische studie bij de Dallas Veterans Affairs wordt voorgesteld om de werkzaamheid te testen van een nieuw elektrisch stimulatieplatform genaamd het Pro-Sport Ultra®-apparaat van AVAZZIA om pijn te verminderen en het activiteitenniveau te verhogen bij patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het documenteren van de mogelijke vermindering van pijn op korte en lange termijn zoals gescoord door deelnemers op een Numeric Rating Scale (NRS) na gebruik van het Avazzia PRO-Sport Ultra®-apparaat met gepulseerde microstroom bij patiënten met artrose van de knie.

Patiënten met een klinische diagnose van artrose (OA) van de knie gedurende minimaal 6 maanden zullen voor deze studie worden geworven. Hun artrose heeft niet gereageerd/reageert niet op de behandeling en aanhoudende symptomen interfereren met normaal functioneren. Bovendien zullen patiënten een pijnscore van 3 of hoger hebben op de NRS, zelfs met pijnmedicatie.

Secundaire doelstellingen omvatten veranderingen in:

  • Mobiliteit via een Timed Up & Go assessment (TUG). De deelnemers worden getimed opstaan ​​uit het zitten in een standaardfauteuil, ongeveer 3 meter lopen, draaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
  • Patiëntrelevante uitkomsten via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De KOOS wordt door uzelf afgenomen en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
  • Korte pijninventarisatie - verkort formulier
  • Gebruik van pijnmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Werving
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere diagnose (Dx) van artrose van de knie hebben en gedurende minimaal 6 maanden een conservatieve behandeling hebben ondergaan zonder succesvolle resultaten als gevolg van aanhoudende symptomen die het normale functioneren verstoren
  • Leeftijd >18 -
  • Mannen/vrouwen van alle etniciteiten
  • NRS-pijnscore van 3 of hoger tijdens het gebruik van medicatie
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen voordat het wordt ondertekend
  • Voor vrouwelijke deelnemers, is ten minste 4 jaar na de menopauze, heeft een voorgeschiedenis van hysterectomie, heeft bilaterale afbinding van de eileiders gehad of stemt in met het gebruik van twee vormen van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte diabetesregulatie (A1c>11 in de afgelopen 3 maanden)
  • Diagnose van acute ischias en/of acute vasculitis
  • Diabetische perifere neuropathie
  • Operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Knievervanging
  • Ongecontroleerde stemmingsstoornissen, zoals depressie, angst
  • Drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 90 dagen
  • Verwonding die resulteert in een verandering in pijnniveau als gevolg van andere oorzaken dan artrose (d.w.z. een recente val of ongeval)
  • Epilepsie
  • Open wonden rond het kniegewricht
  • Actief procederen, werknemerscompensatie
  • Een elektrisch geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, neurale stimulator, enz.
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: BEST™ Pro-Sport Ultra® microstroomapparaat
Deelnemers krijgen 2 behandelingen per week op niet-opeenvolgende dagen gedurende 6 weken in de kliniek met een actief elektrisch stimulatieapparaat.
Apparaat: BEST™ HVPC microstroom elektrische stimulatie Pro-Sport Ultra® apparaat

Deelnemers krijgen twee (2) behandelingen van 20 minuten per week op niet-opeenvolgende dagen gedurende 6 weken in de kliniek. Aan het einde van 6 weken hebben de deelnemers een pauze van 6 weken in de behandeling.

Actief Avazzia PRO-Sport Ultra® medisch hulpmiddel, BEST™ HVPC microstroom elektrische stimulatie, FDA goedgekeurd voor pijnverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het pijnniveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in pijn geassocieerd met artrose van de knie tijdens alle bezoeken (#1-13). Pijn wordt beoordeeld met NRS (numerieke beoordelingsschaal) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Mobiliteit wordt beoordeeld via Timed Up & Go (TUG) assessment tijdens bezoeken #1, 12, 13. De deelnemers worden getimed opstaan ​​uit het zitten in een standaardfauteuil, ongeveer 3 meter lopen, draaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
12 weken
Veranderingen in patiëntrelevante uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
Patiëntrelevante uitkomsten zullen worden beoordeeld via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) tijdens bezoeken #1, 12 en 13. De KOOS wordt door uzelf afgenomen en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. KOOS gebruikt geen numerieke schaal, maar een kwalitatieve schaal met de volgende opties: nooit, zelden, soms, vaak en altijd.
12 weken
Veranderingen in korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken
De korte pijninventarisatie (BPI) wordt gebruikt om veranderingen in pijn tijdens bezoeken #1, 12 en 13 te beoordelen. Deze schaal loopt van 0 tot 10. De numerieke waarde 0 kan staan ​​voor "geen pijn" of "stoor niet". De numerieke waarde 10 kan staan ​​voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of volledig interfereert".
12 weken
Veranderingen in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Medicatiegebruik wordt geregistreerd tijdens bezoeken #1, 12, 13 en elke toename/afname van pijnstillers wordt beoordeeld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avazzia, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op BEST™ HVPC microstroom elektrische stimulatie Pro-Sport Ultra® apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren