Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraaniasioiden nivelrikon polvitutkimus

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Avazzia, Inc

Pulssimikrovirran teho nivelrikon polvikivun ei-invasiivisessa hoidossa

Dallas Veterans Affairsin kliinistä tutkimusta ehdotetaan testaamaan uuden sähköstimulaatioalustan, AVAZZIA:n Pro-Sport Ultra® -laitteen, tehokkuutta vähentämään kipua ja lisäämään aktiivisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on dokumentoida mahdollinen lyhyt- ja pitkäaikainen kivun väheneminen, jonka osallistujat ovat arvioineet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sen jälkeen, kun Avazzia PRO-Sport Ultra® -laitetta on käytetty pulssimaisella mikrovirralla potilailla, joilla on nivelrikko. polvi.

Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi polven nivelrikko (OA) vähintään 6 kuukautta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heidän OA ei ole reagoinut/ei reagoi hoitoon ja jatkuvat oireet häiritsevät normaalia toimintaa. Lisäksi potilaiden kipupistemäärä NRS:ssä on 3 tai enemmän, vaikka kipulääkkeitä käytettäisiin.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu muutoksia:

  • Liikkuvuus Timed Up & Go -arvioinnin (TUG) kautta. Osallistujat nousevat ylös tavallisessa nojatuolissa istumisesta, kävelevät noin 3 metriä, kääntyvät, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat alas.
  • Potilaan kannalta merkitykselliset tulokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kautta. KOOS on itseannosteleva ja arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
  • Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake
  • Kipulääkityksen käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on aiempi diagnoosi (Dx) polven OA ja sinulla on ollut konservatiivisen hoidon kokeilu vähintään 6 kuukauden ajan ilman onnistuneita tuloksia jatkuvien oireiden vuoksi, jotka häiritsevät normaalia toimintaa
  • Ikä >18 -
  • Miehet/naiset kaikista etnisistä ryhmistä
  • NRS-kipupisteet 3 tai enemmän lääkityksen aikana
  • Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumusasiakirja ennen sen allekirjoittamista
  • Naispuoliset osallistujat ovat vähintään 4 vuotta vaihdevuosien jälkeen, heillä on ollut kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai suostumus käyttämään kahta ehkäisymuotoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono diabeteksen hallinta (A1c>11 viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Akuutin iskiasin ja/tai akuutin vaskuliitin diagnoosi
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia
  • Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Polven vaihto
  • Hallitsemattomat mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistus
  • Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 90 päivän aikana
  • Vahinko, joka johtaa kivun tason muutokseen muista syistä kuin nivelrikosta (eli äskettäinen kaatuminen tai onnettomuus)
  • Epilepsia
  • Avoimet haavat polvinivelen ympärillä
  • Aktiiviset oikeudenkäynnit, työntekijöiden korvaukset
  • Sähköisesti istutettu laite, kuten sydämentahdistin, hermostimulaattori jne.
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai voi tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrovirtalaite
Osallistujat saavat 2 hoitoa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 6 viikon ajan klinikalla aktiivisella sähköstimulaatiolaitteella.
Laite: BEST™ HVPC mikrovirtasähköstimulaatio Pro-Sport Ultra® -laite

Osallistujat saavat kaksi (2) 20 minuutin hoitoa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 6 viikon ajan klinikalla. Kuuden viikon kuluttua osallistujilla on 6 viikon tauko hoidossa.

Aktiivinen Avazzia PRO-Sport Ultra® lääketieteellinen laite, BEST™ HVPC mikrovirtasähköstimulaatio, FDA-lupa kivunlievitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos polven nivelrikkoon liittyvässä kivussa kaikkien käyntien aikana (1-13). Kipu arvioidaan NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikkuvuus arvioidaan Timed Up & Go (TUG) -arvioinnin avulla vierailujen 1, 12, 13 aikana. Osallistujat nousevat ylös tavallisessa nojatuolissa istumisesta, kävelevät noin 3 metriä, kääntyvät, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat alas.
12 viikkoa
Muutokset potilaan kannalta tärkeissä tuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan kannalta merkitykselliset tulokset arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla käyntien 1, 12 ja 13 aikana. KOOS on itseannosteleva ja arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua. KOOS ei käytä numeerista asteikkoa, vaan laadullista asteikkoa, jossa on seuraavat vaihtoehdot: ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina.
12 viikkoa
Muutokset lyhyessä kipukartassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) avulla arvioidaan kivun muutoksia käyntien 1, 12 ja 13 aikana. Tämä asteikko on 0-10. Numeroarvo 0 voi tarkoittaa "ei kipua" tai "ei häiritse". Numeroarvo 10 voi edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai häiritsee kokonaan.
12 viikkoa
Muutoksia kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkkeiden käyttö kirjataan käyntien 1, 12, 13 aikana ja kipulääkkeiden lisääntyminen/vähennys arvioidaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avazzia, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset BEST™ HVPC mikrovirtasähköstimulaatio Pro-Sport Ultra® -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa