Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veteran Affairs Artros Knee Study

4 mars 2021 uppdaterad av: Avazzia, Inc

Effekten av en pulsad mikroström vid icke-invasiv behandling av knäsmärta från artros

En klinisk studie vid Dallas Veterans Affairs föreslås för att testa effektiviteten av en ny elektrisk stimuleringsplattform som heter Pro-Sport Ultra®-enheten av AVAZZIA för att minska smärta och öka aktivitetsnivån hos patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att dokumentera den möjliga kort- och långvariga minskningen av smärta som bedömts av deltagarna på en numerisk värderingsskala (NRS) efter användning av Avazzia PRO-Sport Ultra®-enhet med pulserande mikroström hos patienter med artros av knäet.

Patienter med en klinisk diagnos av artros (OA) i knäet under minst 6 månader kommer att rekryteras till denna studie. Deras OA har inte svarat/svarar inte på behandlingen och fortsatta symtom stör normal funktion. Dessutom kommer patienter att ha ett smärtpoäng på 3 eller högre på NRS även med smärtstillande medicin.

Sekundära mål inkluderar förändringar i:

  • Mobilitet via en Timed Up & Go-bedömning (TUG). Deltagarna får tid att resa sig från att sitta i en vanlig fåtölj, gå cirka 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
  • Patientrelevanta utfall via Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS är självadministrativt och bedömer fem resultat: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
  • Kort smärtinventering - kort formulär
  • Användning av smärtstillande medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Rekrytering
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en tidigare diagnos (Dx) av artrose i knäet och har haft ett försök med konservativ behandling i minst 6 månader utan framgångsrika resultat på grund av fortsatta symtom som stör normal funktion
  • Ålder >18 -
  • Hanar/kvinnor av alla etniciteter
  • NRS smärtpoäng på 3 eller högre under medicinering
  • Förmåga att förstå dokumentet med informerat samtycke innan du undertecknar det
  • För kvinnliga deltagare, är minst 4 år efter klimakteriet, har en historia av hysterektomi, har haft bilateral tubal ligering eller samtycker till att använda två former av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Dålig diabeteskontroll (A1c>11 under de senaste 3 månaderna)
  • Diagnos av akut ischias och/eller akut vaskulit
  • Diabetisk perifer neuropati
  • Nedre extremitetsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Knäbyte
  • Okontrollerade humörstörningar, såsom depression, ångest
  • Narkotika- eller drogmissbruk under de senaste 90 dagarna
  • Skada som resulterar i en förändring i smärtnivå på grund av andra orsaker än artros (d.v.s. ett nyligen fall eller en olycka)
  • Epilepsi
  • Öppna sår runt knäleden
  • Aktiva rättstvister, arbetsskadeersättning
  • En elektriskt implanterad enhet som en pacemaker, neural stimulator, etc.
  • För närvarande gravid, ammar eller kan bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikroströmsenhet
Deltagarna kommer att få 2 behandlingar i veckan på icke på varandra följande dagar under 6 veckor på kliniken med en aktiv elektrisk stimuleringsanordning.
Enhet: BEST™ HVPC mikroström elektrisk stimulering Pro-Sport Ultra®-enhet

Deltagarna kommer att få två (2) 20-minutersbehandlingar i veckan på icke på varandra följande dagar under 6 veckor på kliniken. I slutet av 6 veckor kommer deltagarna att ha en 6-veckors paus i behandlingen.

Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medicinsk enhet, BEST™ HVPC elektrisk stimulering med mikroström, FDA godkänd för smärtlindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåbedömning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i smärta i samband med artros i knäet under alla besök (#1-13). Smärta kommer att bedömas med NRS (numerisk betygsskala) där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i rörlighet
Tidsram: 12 veckor
Rörlighet kommer att bedömas via Timed Up & Go (TUG)-bedömning under besök #1, 12, 13. Deltagarna får tid att resa sig från att sitta i en vanlig fåtölj, gå cirka 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
12 veckor
Förändringar i patientrelevanta utfall
Tidsram: 12 veckor
Patientrelevanta resultat kommer att bedömas via Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) under besök #1, 12 och 13. KOOS är självadministrativt och bedömer fem resultat: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet. KOOS använder inte en numerisk skala, den använder en kvalitativ skala med följande alternativ: aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid.
12 veckor
Förändringar i kort smärtinventering
Tidsram: 12 veckor
Den korta smärtinventeringen (BPI) kommer att användas för att bedöma förändringar i smärta under besök #1, 12 och 13. Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Det numeriska värdet 0 kan representera "ingen smärta" eller "stör inte". Det numeriska värdet 10 kan representera "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller stör helt.
12 veckor
Förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 12 veckor
Läkemedelsanvändning kommer att registreras under besök #1, 12, 13 och eventuell ökning/minskning av smärtstillande läkemedel kommer att bedömas.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avazzia, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera