퇴역 군인 골관절염 무릎 연구
2021년 3월 4일 업데이트: Avazzia, Inc
골관절염으로 인한 무릎 통증의 비침습적 치료에서 펄스 미세전류의 효능
무릎 골관절염 환자의 통증을 줄이고 활동 수준을 높이기 위해 AVAZZIA의 Pro-Sport Ultra® 장치라는 새로운 전기 자극 플랫폼의 효능을 테스트하기 위해 Dallas Veterans Affairs의 임상 연구가 제안되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 골관절염이 있는 환자에서 펄스 미세 전류가 포함된 Avazzia PRO-Sport Ultra® 장치를 사용한 후 참가자가 NRS(Numeric Rating Scale)로 점수를 매긴 바와 같이 가능한 단기 및 장기 통증 감소를 문서화하는 것입니다. 무릎.
최소 6개월 동안 무릎 골관절염(OA)의 임상 진단을 받은 환자를 이 연구에 모집합니다. 그들의 OA는 치료에 반응하지 않았으며/치료에 반응하지 않고 계속되는 증상이 정상적인 기능을 방해합니다. 또한 환자는 진통제를 사용해도 NRS에서 통증 점수가 3 이상입니다.
보조 목표에는 다음과 같은 변경 사항이 포함됩니다.
- Timed Up & Go 평가(TUG)를 통한 이동성. 참가자는 표준 안락의자에 앉아 일어나서 약 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가 앉는 시간을 가집니다.
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 통한 환자 관련 결과. KOOS는 자체 관리되며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 결과를 평가합니다.
- 간략한 통증 인벤토리 - 약식
- 진통제 사용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arelly Villarreal, BS
- 전화번호: 2145752820
- 이메일: arelly@avazzia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elonm M Gbedey, BA
- 전화번호: 2148570304
- 이메일: elonm.gbedey@va.gov
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- 모병
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
연락하다:
- Elomn M Gbedey
- 전화번호: 214-857-0304
- 이메일: elomn.gbedey@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 OA의 사전 진단(Dx)이 있고 정상적인 기능을 방해하는 지속적인 증상으로 인해 성공적인 결과 없이 최소 6개월 동안 보존적 치료를 시도했습니다.
- 연령 >18 -
- 모든 인종의 남성/여성
- 약물 치료 중 NRS 통증 점수 3 이상
- 서명하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력
- 여성 참가자의 경우 폐경 후 최소 4년, 자궁 절제술 병력이 있거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 두 가지 형태의 피임법 사용에 동의했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 조절 불량(지난 3개월 동안 A1c>11)
- 급성 좌골신경통 및/또는 급성 혈관염의 진단
- 당뇨병성 말초신경병증
- 최근 6개월 이내 하지 수술
- 무릎 교체
- 우울증, 불안과 같은 조절되지 않는 기분 장애
- 지난 90일 이내의 약물 또는 약물 남용
- 골관절염 이외의 원인(즉, 최근 낙상 또는 사고)으로 인해 통증 수준의 변화를 초래하는 손상
- 간질
- 무릎 관절 주변의 열린 상처
- 적극적인 소송, 근로자 보상
- 심박 조율기, 신경 자극기 등과 같은 전기 이식 장치입니다.
- 현재 임신, 수유 중이거나 임신할 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: BEST™ Pro-Sport Ultra® 미세 전류 장치
참가자는 능동 전기 자극 장치가 있는 클리닉에서 6주 동안 비연속적으로 주 2회 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 클리닉에서 6주 동안 비연속적인 날에 주 2회 20분 치료를 받게 됩니다. 6주가 끝나면 참가자는 6주 동안 치료를 중단합니다. 활성 Avazzia PRO-Sport Ultra® 의료 기기, BEST™ HVPC 미세 전류 전기 자극, 통증 완화를 위해 FDA 승인 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준 평가
기간: 12주
|
모든 방문 동안 무릎의 골관절염과 관련된 통증의 변화(#1-13).
통증은 NRS(숫자 등급 척도)로 평가되며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이동성의 변화
기간: 12주
|
이동성은 방문 #1, 12, 13 동안 TUG(Timed Up & Go) 평가를 통해 평가됩니다.
참가자는 표준 안락의자에 앉아 일어나서 약 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가 앉는 시간을 가집니다.
|
12주
|
|
환자 관련 결과의 변화
기간: 12주
|
환자 관련 결과는 방문 #1, 12 및 13 동안 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 평가됩니다.
KOOS는 자체 관리되며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 결과를 평가합니다.
KOOS는 수치 척도를 사용하지 않고 다음 옵션과 함께 질적 척도를 사용합니다: 전혀 안 함, 드물게, 가끔, 자주, 항상.
|
12주
|
|
간단한 통증 인벤토리의 변경
기간: 12주
|
간단한 통증 인벤토리(BPI)는 방문 #1, 12 및 13 동안 통증의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 범위는 0에서 10까지입니다.
숫자 값 0은 "통증 없음" 또는 "방해하지 않음"을 나타낼 수 있습니다.
숫자 값 10은 "상상할 수 있는 최대의 고통" 또는 완전히 방해하는 것"을 나타낼 수 있습니다.
|
12주
|
|
진통제 사용의 변화
기간: 12주
|
약물 사용은 방문 #1, 12, 13 동안 기록되고 진통제의 증가/감소가 평가됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BEST™ HVPC 미세전류 전기 자극 Pro-Sport Ultra® 장치에 대한 임상 시험
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.모집하지 않고 적극적으로