Veteran Affairs Osteoarthritis Knee Study
4. března 2021 aktualizováno: Avazzia, Inc
Účinnost pulzního mikroproudu v neinvazivní léčbě bolestí kolene při osteoartróze
Navrhuje se klinická studie na Dallas Veterans Affairs, aby otestovala účinnost nové elektrické stimulační platformy s názvem Pro-Sport Ultra® od společnosti AVAZZIA ke snížení bolesti a zvýšení úrovně aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zdokumentovat možné krátkodobé a dlouhodobé snížení bolesti podle hodnocení účastníků na Numeric Rating Scale (NRS) po použití zařízení Avazzia PRO-Sport Ultra® s pulzním mikroproudem u pacientů s osteoartrózou koleno.
Do této studie budou zařazeni pacienti s klinickou diagnózou osteoartrózy (OA) kolena po dobu minimálně 6 měsíců. Jejich OA nereagovala/nereaguje na léčbu a pokračující symptomy narušují normální funkci. Kromě toho budou mít pacienti skóre bolesti 3 nebo vyšší na NRS i s léky proti bolesti.
Sekundární cíle zahrnují změny v:
- Mobilita prostřednictvím hodnocení Timed Up & Go (TUG). Účastníci jsou načasováni, aby vstali ze sedu ve standardním křesle, ušli přibližně 3 metry, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
- Výsledky relevantní pro pacienta prostřednictvím výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
- Stručný inventář bolesti - krátká forma
- Užívání léků proti bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arelly Villarreal, BS
- Telefonní číslo: 2145752820
- E-mail: arelly@avazzia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elonm M Gbedey, BA
- Telefonní číslo: 2148570304
- E-mail: elonm.gbedey@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Nábor
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
Kontakt:
- Elomn M Gbedey
- Telefonní číslo: 214-857-0304
- E-mail: elomn.gbedey@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít předchozí diagnózu (Dx) OA kolena a mít minimálně 6 měsíců zkušební konzervativní léčbu bez úspěšných výsledků kvůli přetrvávajícím symptomům, které narušují normální funkci
- Věk >18 -
- Muži/ženy všech etnik
- Skóre bolesti NRS 3 nebo vyšší při užívání léků
- Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu před jeho podpisem
- U žen je to alespoň 4 roky po menopauze, má v anamnéze hysterektomii, měla bilaterální podvázání vejcovodů nebo souhlasí s použitím dvou forem antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Špatná kontrola diabetu (A1c>11 za poslední 3 měsíce)
- Diagnóza akutní ischias a/nebo akutní vaskulitidy
- Diabetická periferní neuropatie
- Operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Náhrada kolena
- Nekontrolované poruchy nálady, jako je deprese, úzkost
- Zneužívání drog nebo návykových látek během posledních 90 dnů
- Zranění, které má za následek změnu úrovně bolesti v důsledku jiných příčin než osteoartrózy (tj. nedávný pád nebo nehoda)
- Epilepsie
- Otevřené rány kolem kolenního kloubu
- Aktivní soudní spory, odškodnění zaměstnanců
- Elektricky implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, nervový stimulátor atd.
- V současné době těhotná, kojící nebo může otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikroproudové zařízení
Účastníci dostanou 2 ošetření týdně ve dnech, které nejdou po sobě, po dobu 6 týdnů na klinice s aktivním elektrickým stimulačním zařízením.
|
Účastníci dostanou dvě (2) 20minutová ošetření týdně v nenávazných dnech po dobu 6 týdnů na klinice. Na konci 6 týdnů budou mít účastníci 6týdenní pauzu v léčbě. Aktivní zdravotnický prostředek Avazzia PRO-Sport Ultra®, mikroproudová elektrická stimulace BEST™ HVPC, schváleno FDA pro úlevu od bolesti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bolesti související s osteoartrózou kolena během všech návštěv (č. 1-13).
Bolest bude hodnocena pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mobilitě
Časové okno: 12 týdnů
|
Mobilita bude hodnocena prostřednictvím hodnocení Timed Up & Go (TUG) během návštěv č. 1, 12, 13.
Účastníci jsou načasováni, aby vstali ze sedu ve standardním křesle, ušli přibližně 3 metry, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
|
12 týdnů
|
|
Změny ve výsledcích relevantních pro pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledky relevantní pro pacienta budou vyhodnoceny prostřednictvím skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) během návštěv č. 1, 12 a 13.
KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
KOOS nepoužívá číselnou stupnici, používá kvalitativní stupnici s těmito možnostmi: nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.
|
12 týdnů
|
|
Změny v krátké inventuře bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Stručný inventář bolesti (BPI) bude použit k posouzení změn bolesti během návštěv č. 1, 12 a 13.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10.
Číselná hodnota 0 může představovat "žádná bolest" nebo "neruší".
Číselná hodnota 10 může představovat "bolest tak hroznou, jak si dovedete představit" nebo zcela ruší.
|
12 týdnů
|
|
Změny v užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Spotřeba léků bude zaznamenána během návštěv č. 1, 12, 13 a každé zvýšení/snížení léků proti bolesti bude posouzeno.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-191011-01-VA-OA-Knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .