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Veteran Affairs Osteoarthritis Kniestudie

4. März 2021 aktualisiert von: Avazzia, Inc

Wirksamkeit eines gepulsten Mikrostroms bei der nicht-invasiven Behandlung von Knieschmerzen durch Osteoarthritis

Eine klinische Studie bei den Dallas Veterans Affairs wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit einer neuartigen elektrischen Stimulationsplattform namens Pro-Sport Ultra® von AVAZZIA zu testen, um Schmerzen zu lindern und das Aktivitätsniveau bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die mögliche kurz- und langfristige Schmerzlinderung zu dokumentieren, wie sie von den Teilnehmern auf einer Numeric Rating Scale (NRS) nach der Verwendung des Avazzia PRO-Sport Ultra®-Geräts mit gepulstem Mikrostrom bei Patienten mit Osteoarthritis bewertet wurde das Knie.

Patienten mit einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden klinischen Diagnose von Osteoarthritis (OA) des Knies werden für diese Studie rekrutiert. Ihre OA hat nicht auf die Behandlung angesprochen/spricht nicht an und anhaltende Symptome beeinträchtigen die normale Funktion. Darüber hinaus haben die Patienten selbst mit Schmerzmitteln einen Schmerzwert von 3 oder mehr auf dem NRS.

Zu den sekundären Zielen gehören Änderungen in:

  • Mobilität über ein Timed Up & Go Assessment (TUG). Die Teilnehmer werden zeitgesteuert vom Sitzen in einem Standardsessel aufstehen, ungefähr 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen.
  • Patientenrelevante Outcomes über den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Der KOOS wird selbst verabreicht und bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
  • Kurzes Schmerzinventar - Kurzform
  • Verwendung von Schmerzmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine frühere Diagnose (Dx) von OA des Knies haben und einen Versuch mit einer konservativen Behandlung für mindestens 6 Monate ohne erfolgreiche Ergebnisse aufgrund anhaltender Symptome, die die normale Funktion beeinträchtigen, hinter sich haben
  • Alter >18 -
  • Männer/Frauen aller Ethnien
  • NRS-Schmerzwert von 3 oder höher während der Einnahme von Medikamenten
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor der Unterzeichnung zu verstehen
  • Für weibliche Teilnehmer, die mindestens 4 Jahre nach der Menopause sind, eine Hysterektomie in der Vorgeschichte hatten, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder der Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Diabeteskontrolle (A1c>11 innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Diagnose akuter Ischias und/oder akuter Vaskulitis
  • Diabetische periphere Neuropathie
  • Operation an der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Knieersetzung
  • Unkontrollierte Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände
  • Drogen- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 90 Tage
  • Verletzung, die aufgrund anderer Ursachen als Osteoarthritis zu einer Veränderung des Schmerzniveaus führt (z. B. kürzlicher Sturz oder Unfall)
  • Epilepsie
  • Offene Wunden um das Kniegelenk
  • Aktive Rechtsstreitigkeiten, Arbeitnehmerentschädigung
  • Ein elektrisch implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, Nervenstimulator usw.
  • Derzeit schwanger, stillend oder schwanger werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: BEST™ Pro-Sport Ultra® Mikrostromgerät
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 2 Behandlungen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen in der Klinik mit einem aktiven Elektrostimulationsgerät.
Gerät: BEST™ HVPC Mikrostrom-Elektrostimulation Pro-Sport Ultra® Gerät

Die Teilnehmer erhalten zwei (2) 20-minütige Behandlungen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 6 Wochen in der Klinik. Am Ende der 6 Wochen haben die Teilnehmer eine 6-wöchige Behandlungspause.

Aktives Avazzia PRO-Sport Ultra®-Medizingerät, BEST™ HVPC-Mikrostrom-Elektrostimulation, FDA-Zulassung zur Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies bei allen Besuchen (#1-13). Schmerzen werden mit NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mobilität wird während der Besuche Nr. 1, 12, 13 anhand der Timed Up & Go (TUG)-Bewertung bewertet. Die Teilnehmer werden zeitgesteuert vom Sitzen in einem Standardsessel aufstehen, ungefähr 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen.
12 Wochen
Änderungen bei patientenrelevanten Endpunkten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenrelevante Ergebnisse werden anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) während der Besuche Nr. 1, 12 und 13 bewertet. Der KOOS wird selbst verabreicht und bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. KOOS verwendet keine numerische Skala, sondern eine qualitative Skala mit folgenden Optionen: nie, selten, manchmal, oft und immer.
12 Wochen
Änderungen im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Das kurze Schmerzinventar (BPI) wird verwendet, um Veränderungen der Schmerzen während der Besuche Nr. 1, 12 und 13 zu beurteilen. Diese Skala reicht von 0 bis 10. Der Zahlenwert 0 kann für „kein Schmerz“ oder „stört nicht“ stehen. Der Zahlenwert 10 kann "Schmerzen so schlimm wie man sich das nur vorstellen kann" darstellen oder völlig stören".
12 Wochen
Änderungen in der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Medikamenteneinnahme wird während der Visiten Nr. 1, 12, 13 aufgezeichnet und jede Zunahme/Abnahme der Schmerzmittel wird bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avazzia, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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