Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des anciens combattants sur l'arthrose du genou

4 mars 2021 mis à jour par: Avazzia, Inc

Efficacité d'un microcourant pulsé dans le traitement non invasif de la douleur au genou due à l'arthrose

Une étude clinique au Dallas Veterans Affairs est proposée pour tester l'efficacité d'une nouvelle plateforme de stimulation électrique nommée Pro-Sport Ultra® d'AVAZZIA pour réduire la douleur et augmenter le niveau d'activité chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de documenter la diminution possible à court et à long terme de la douleur telle que notée par les participants sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) après l'utilisation de l'appareil Avazzia PRO-Sport Ultra® avec microcourant pulsé chez les patients souffrant d'arthrose de le genou.

Des patients avec un diagnostic clinique d'arthrose (OA) du genou depuis au moins 6 mois seront recrutés pour cette étude. Leur arthrose n'a pas répondu/ne répond pas au traitement et les symptômes persistants interfèrent avec le fonctionnement normal. De plus, les patients auront un score de douleur de 3 ou plus sur le NRS, même avec des analgésiques.

Les objectifs secondaires incluent des changements dans :

  • Mobilité via une évaluation Timed Up & Go (TUG). Les participants sont chronométrés pour se lever après s'être assis dans un fauteuil standard, marcher environ 3 mètres, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir.
  • Résultats pertinents pour le patient via le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Le KOOS est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
  • Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
  • Utilisation d'analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arelly Villarreal, BS
  • Numéro de téléphone: 2145752820
  • E-mail: arelly@avazzia.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic antérieur (Dx) d'arthrose du genou et avoir eu un essai de traitement conservateur pendant au moins 6 mois sans résultats positifs en raison de symptômes persistants qui interfèrent avec la fonction normale
  • Âge >18 -
  • Hommes/Femmes de toutes les ethnies
  • Score de douleur NRS de 3 ou plus pendant le traitement
  • Capacité à comprendre le document de consentement éclairé avant de le signer
  • Pour les participantes, est ménopausée depuis au moins 4 ans, a des antécédents d'hystérectomie, a subi une ligature bilatérale des trompes ou consent à utiliser deux formes de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Mauvais contrôle du diabète (A1c>11 au cours des 3 derniers mois)
  • Diagnostic de sciatique aiguë et/ou de vascularite aiguë
  • Neuropathie périphérique diabétique
  • Chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Remplacement du genou
  • Troubles de l'humeur incontrôlés, tels que dépression, anxiété
  • Abus de drogues ou de substances au cours des 90 derniers jours
  • Blessure entraînant une modification du niveau de douleur due à des causes autres que l'arthrose (par exemple, une chute ou un accident récent)
  • Épilepsie
  • Plaies ouvertes autour de l'articulation du genou
  • Contentieux actif, indemnisation des accidents du travail
  • Un dispositif implanté électriquement tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur neuronal, etc.
  • Actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : appareil à micro-courant BEST™ Pro-Sport Ultra®
Les participants recevront 2 traitements par semaine sur des jours non consécutifs pendant 6 semaines à la clinique avec un appareil de stimulation électrique actif.
Dispositif: Appareil de stimulation électrique à micro-courant BEST™ HVPC Pro-Sport Ultra®

Les participants recevront deux (2) traitements de 20 minutes par semaine sur des jours non consécutifs pendant 6 semaines à la clinique. Au bout de 6 semaines, les participants auront une pause de 6 semaines dans le traitement.

Dispositif médical actif Avazzia PRO-Sport Ultra®, stimulation électrique à micro-courant BEST™ HVPC, approuvé par la FDA pour le soulagement de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de douleur
Délai: 12 semaines
Modification de la douleur associée à l'arthrose du genou au cours de toutes les visites (#1-13). La douleur sera évaluée avec le NRS (échelle d'évaluation numérique) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mobilité
Délai: 12 semaines
La mobilité sera évaluée via l'évaluation Timed Up & Go (TUG) lors des visites #1, 12, 13. Les participants sont chronométrés pour se lever après s'être assis dans un fauteuil standard, marcher environ 3 mètres, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir.
12 semaines
Changements dans les résultats pertinents pour le patient
Délai: 12 semaines
Les résultats pertinents pour le patient seront évalués via le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) lors des visites 1, 12 et 13. Le KOOS est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. KOOS n'utilise pas d'échelle numérique, il utilise une échelle qualitative avec les options suivantes : jamais, rarement, parfois, souvent et toujours.
12 semaines
Modifications du bref inventaire de la douleur
Délai: 12 semaines
Le bref inventaire de la douleur (BPI) sera utilisé pour évaluer les changements dans la douleur lors des visites 1, 12 et 13. Cette échelle va de 0 à 10. La valeur numérique 0 peut représenter "pas de douleur" ou "n'interfère pas". La valeur numérique 10 peut représenter "une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer" ou interfère complètement".
12 semaines
Changements dans l'utilisation des analgésiques
Délai: 12 semaines
L'utilisation des médicaments sera enregistrée lors des visites #1, 12, 13 et toute augmentation/diminution des analgésiques sera évaluée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avazzia, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil de stimulation électrique à micro-courant BEST™ HVPC Pro-Sport Ultra®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner