Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veteran Affairs Osteoarthritis Knee Study

2021. március 4. frissítette: Avazzia, Inc

A pulzáló mikroáram hatékonysága az osteoarthritisből származó térdfájdalom non-invazív kezelésében

A Dallas Veterans Affairs egy klinikai tanulmányát javasolják az AVAZZIA Pro-Sport Ultra® készüléknek nevezett új elektromos stimulációs platform hatékonyságának tesztelésére a fájdalom csökkentésére és az aktivitási szint növelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a fájdalom lehetséges rövid és hosszú távú csökkenésének dokumentálása, amelyet a résztvevők egy Numerikus Értékelési Skálán (NRS) pontoztak az Avazzia PRO-Sport Ultra® eszköz pulzáló mikroárammal történő használata után az osteoarthritisben szenvedő betegeknél. a kés.

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél legalább 6 hónapja térdízületi gyulladás (OA) klinikai diagnózisa van. OA-juk nem reagált/nem reagál a kezelésre, és a folyamatos tünetek zavarják a normál működést. Ezenkívül a betegek fájdalompontszáma 3 vagy nagyobb lesz az NRS-en, még fájdalomcsillapító kezelés mellett is.

A másodlagos célok a következőket tartalmazzák:

  • Mobilitás Timed Up & Go értékelésen (TUG) keresztül. A résztvevők a szokásos fotelből való felállásból, körülbelül 3 méter gyaloglásból, megfordulásból, visszasétálásból a székbe, majd leülésből való felállásra időzítettek.
  • Betegreleváns eredmények a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámán (KOOS) keresztül. A KOOS önkezelt, és öt eredményt értékel: fájdalmat, tüneteket, mindennapi tevékenységeket, sportolási és rekreációs funkciókat, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget.
  • Rövid fájdalomleltár – rövid forma
  • Fájdalomcsillapítók használata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Toborzás
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban diagnosztizálták (Dx) a térd OA-ját, és legalább 6 hónapig konzervatív kezelési kísérletben részesült, sikertelen eredmények nélkül a folyamatos, a normális működést zavaró tünetek miatt
  • 18 év feletti kor -
  • Minden etnikumhoz tartozó férfiak/nők
  • NRS fájdalompontszám: 3 vagy nagyobb gyógyszeres kezelés alatt
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot annak aláírása előtt
  • A női résztvevők esetében legalább 4 évvel a menopauza után van, kórtörténetében méheltávolítás szerepel, kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz diabéteszes kontroll (A1c>11 az elmúlt 3 hónapban)
  • Akut isiász és/vagy akut vasculitis diagnózisa
  • Diabéteszes perifériás neuropátia
  • Alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Térdprotézis
  • Kontrollálatlan hangulati zavarok, például depresszió, szorongás
  • Kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 90 napon belül
  • Sérülés, amely a fájdalom szintjének megváltozását eredményezi az osteoarthritistől eltérő okok miatt (azaz egy közelmúltbeli esés vagy baleset)
  • Epilepszia
  • Nyílt sebek a térdízület körül
  • Aktív peres eljárások, dolgozók kártérítése
  • Elektromosan beültetett eszköz, például pacemaker, idegstimulátor stb.
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe eshet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikroáramú eszköz
A résztvevők heti 2 kezelést kapnak nem egymást követő napokon 6 héten keresztül a klinikán aktív elektromos stimulációs készülékkel.
Eszköz: BEST™ HVPC mikroáramú elektromos stimulációs Pro-Sport Ultra® készülék

A résztvevők heti két (2) 20 perces kezelést kapnak, nem egymást követő napokon 6 héten keresztül a klinikán. A 6 hét végén a résztvevők 6 hetes kezelési szünetet tartanak.

Aktív Avazzia PRO-Sport Ultra® orvosi eszköz, BEST™ HVPC mikroáramú elektromos stimuláció, FDA engedély a fájdalomcsillapítás érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint értékelése
Időkeret: 12 hét
A térd osteoarthritisével kapcsolatos fájdalom változása az összes látogatás során (1-13). A fájdalmat az NRS (numerikus értékelési skála) segítségével értékeljük, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mobilitásban
Időkeret: 12 hét
A mobilitást az 1., 12. és 13. számú látogatások során Timed Up & Go (TUG) értékeléssel értékelik. A résztvevők a szokásos fotelből való felállásból, körülbelül 3 méter gyaloglásból, megfordulásból, visszasétálásból a székbe, majd leülésből való felállásra időzítettek.
12 hét
Változások a betegek szempontjából releváns eredményekben
Időkeret: 12 hét
A betegek szempontjából releváns eredményeket a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) segítségével értékelik az 1., 12. és 13. vizit során. A KOOS önkezelt, és öt eredményt értékel: fájdalmat, tüneteket, mindennapi tevékenységeket, sportolási és rekreációs funkciókat, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget. A KOOS nem numerikus skálát használ, hanem minőségi skálát használ a következő opciókkal: soha, ritkán, néha, gyakran és mindig.
12 hét
Változások a rövid fájdalom leltárban
Időkeret: 12 hét
A rövid fájdalomleltár (BPI) segítségével felmérjük a fájdalom változásait az 1., 12. és 13. vizit során. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 számérték jelentheti a "nincs fájdalom" vagy a "nem zavarja". A 10-es számérték jelentheti „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”, vagy teljesen zavarja.
12 hét
Változások a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: 12 hét
A gyógyszerhasználatot az 1., 12., 13. vizit során rögzítik, és értékelik a fájdalomcsillapítók mennyiségének növekedését/csökkenését.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avazzia, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel