Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteran Affairs Slidgigt Knæ Undersøgelse

4. marts 2021 opdateret af: Avazzia, Inc

Effekten af ​​en pulserende mikrostrøm i den ikke-invasive behandling af knæsmerter fra slidgigt

En klinisk undersøgelse ved Dallas Veterans Affairs foreslås for at teste effektiviteten af ​​en ny elektrisk stimuleringsplatform ved navn Pro-Sport Ultra®-enheden af ​​AVAZZIA for at reducere smerte og øge aktivitetsniveauet hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere det mulige kort- og langsigtede fald i smerte, som scoret af deltagere på en Numeric Rating Scale (NRS) efter brug af Avazzia PRO-Sport Ultra®-enhed med pulserende mikrostrøm hos patienter med slidgigt knæet.

Patienter med en klinisk diagnose slidgigt (OA) i knæet i minimum 6 måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deres OA har ikke reageret/reagerer ikke på behandlingen, og vedvarende symptomer forstyrrer normal funktion. Derudover vil patienter have en smertescore på 3 eller højere på NRS selv med smertestillende medicin.

Sekundære mål omfatter ændringer i:

  • Mobilitet via en Timed Up & Go-vurdering (TUG). Deltagerne er timet med at rejse sig fra at sidde i en almindelig lænestol, gå cirka 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
  • Patientrelevante udfald via Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
  • Kort smerteopgørelse - kort formular
  • Brug af smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en forudgående diagnose (Dx) af OA i knæet og har haft et forsøg med konservativ behandling i minimum 6 måneder uden vellykkede resultater på grund af vedvarende symptomer, der forstyrrer normal funktion
  • Alder >18 -
  • Mænd/hun af alle etniciteter
  • NRS smertescore på 3 eller højere under medicinering
  • Evne til at forstå det informerede samtykkedokument, før det underskrives
  • For kvindelige deltagere, er mindst 4 år post-menopausal, har en historie med hysterektomi, har haft bilateral tubal ligering eller samtykker til at bruge to former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig diabeteskontrol (A1c>11 inden for de sidste 3 måneder)
  • Diagnose af akut iskias og/eller akut vaskulitis
  • Diabetisk perifer neuropati
  • Operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Udskiftning af knæ
  • Ukontrollerede humørforstyrrelser, såsom depression, angst
  • Stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 90 dage
  • Skade, der resulterer i en ændring i smerteniveau på grund af andre årsager end slidgigt (dvs. et nyligt fald eller en ulykke)
  • Epilepsi
  • Åbne sår omkring knæleddet
  • Aktive retssager, arbejdsskadeerstatning
  • En elektrisk implanteret enhed såsom en pacemaker, neural stimulator osv.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller kan blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrostrømsenhed
Deltagerne vil modtage 2 behandlinger om ugen på ikke sammenhængende dage i 6 uger i klinikken med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat.
Enhed: BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering Pro-Sport Ultra®-enhed

Deltagerne vil modtage to (2) 20-minutters behandlinger om ugen på ikke sammenhængende dage i 6 uger i klinikken. Efter 6 uger vil deltagerne have en 6-ugers pause i behandlingen.

Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medicinsk udstyr, BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering, FDA godkendt til smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauvurdering
Tidsramme: 12 uger
Ændring i smerte forbundet med slidgigt i knæet under alle besøg (#1-13). Smerter vil blive vurderet med NRS (numerisk vurderingsskala), hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mobilitet
Tidsramme: 12 uger
Mobilitet vil blive vurderet via Timed Up & Go (TUG) vurdering under besøg #1, 12, 13. Deltagerne er timet med at rejse sig fra at sidde i en almindelig lænestol, gå cirka 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
12 uger
Ændringer i patientrelevante resultater
Tidsramme: 12 uger
Patientrelevante udfald vil blive vurderet via Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) under besøg #1, 12 og 13. KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. KOOS bruger ikke en numerisk skala, den bruger en kvalitativ skala med følgende muligheder: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid.
12 uger
Ændringer i kort smerteopgørelse
Tidsramme: 12 uger
Den korte smerteopgørelse (BPI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i smerte under besøg #1, 12 og 13. Denne skala går fra 0 til 10. Den numeriske værdi 0 kan repræsentere "ingen smerte" eller "interfererer ikke". Den numeriske værdi 10 kan repræsentere "smerte så slem som du kan forestille dig" eller forstyrrer fuldstændigt.
12 uger
Ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger
Medicinbrug vil blive registreret under besøg nr. 1, 12, 13, og enhver stigning/fald i smertestillende medicin vil blive vurderet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avazzia, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering Pro-Sport Ultra®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner