Исследование остеоартрита коленного сустава по делам ветеранов
4 марта 2021 г. обновлено: Avazzia, Inc
Эффективность импульсного микротока при неинвазивном лечении болей в коленях при остеоартрозе
Клиническое исследование по делам ветеранов Далласа предлагается для проверки эффективности новой платформы электростимуляции, названной устройством Pro-Sport Ultra® от AVAZZIA, для уменьшения боли и повышения уровня активности у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — задокументировать возможное краткосрочное и долгосрочное уменьшение боли по оценке участников по числовой рейтинговой шкале (NRS) после использования устройства Avazzia PRO-Sport Ultra® с импульсным микротоком у пациентов с остеоартритом позвоночника. коленка.
Для этого исследования будут набраны пациенты с клиническим диагнозом остеоартрита (ОА) коленного сустава в течение как минимум 6 месяцев. Их ОА не ответил/не отвечает на лечение, а продолжающиеся симптомы мешают нормальному функционированию. Кроме того, пациенты будут иметь оценку боли 3 или выше по шкале NRS даже при приеме обезболивающих препаратов.
Второстепенные цели включают изменения в:
- Мобильность с помощью оценки Timed Up & Go (TUG). Участники измеряют время, когда они встают из стандартного кресла, проходят примерно 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся.
- Релевантные для пациента исходы с помощью шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). KOOS проводится самостоятельно и оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную деятельность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
- Краткая инвентаризация боли - краткая форма
- Применение обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arelly Villarreal, BS
- Номер телефона: 2145752820
- Электронная почта: arelly@avazzia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elonm M Gbedey, BA
- Номер телефона: 2148570304
- Электронная почта: elonm.gbedey@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Рекрутинг
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
Контакт:
- Elomn M Gbedey
- Номер телефона: 214-857-0304
- Электронная почта: elomn.gbedey@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь предварительный диагноз (Dx) ОА коленного сустава и пройти пробное консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев без успешных результатов из-за продолжающихся симптомов, которые мешают нормальной функции
- Возраст >18 -
- Мужчины/женщины всех национальностей
- Оценка боли по шкале NRS 3 или выше во время приема лекарств
- Способность понять документ информированного согласия до его подписания
- Для женщин-участников постменопауза не менее 4 лет, гистерэктомия в анамнезе, двусторонняя перевязка маточных труб или согласие на использование двух форм контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Плохой диабетический контроль (A1c>11 в течение последних 3 месяцев)
- Диагностика острого ишиаса и/или острого васкулита
- Диабетическая периферическая невропатия
- Операции на нижних конечностях в течение последних 6 мес.
- Замена колена
- Неконтролируемые расстройства настроения, такие как депрессия, тревога
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами в течение последних 90 дней
- Травма, которая приводит к изменению уровня боли по причинам, отличным от остеоартрита (например, недавнее падение или несчастный случай)
- эпилепсия
- Открытые раны вокруг коленного сустава
- Активные судебные процессы, компенсация работникам
- Электрически имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор, нейростимулятор и т. д.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: микротоковое устройство BEST™ Pro-Sport Ultra®
Участники будут получать 2 процедуры в неделю в непоследовательные дни в течение 6 недель в клинике с активным устройством электростимуляции.
|
Участники будут получать две (2) 20-минутные процедуры в неделю в разные дни в течение 6 недель в клинике. По истечении 6 недель у участников будет 6-недельная пауза в лечении. Медицинское устройство Active Avazzia PRO-Sport Ultra®, микротоковая электростимуляция BEST™ HVPC, одобрено FDA для обезболивания |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение боли, связанной с остеоартрозом коленного сустава, во время всех посещений (№1-13).
Боль будет оцениваться с помощью NRS (числовой оценочной шкалы), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мобильности
Временное ограничение: 12 недель
|
Мобильность будет оцениваться с помощью оценки Timed Up & Go (TUG) во время посещений № 1, 12, 13.
Участники измеряют время, когда они встают из стандартного кресла, проходят примерно 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся.
|
12 недель
|
|
Изменения в значимых для пациента исходах
Временное ограничение: 12 недель
|
Релевантные для пациента исходы будут оцениваться с помощью шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) во время визитов № 1, 12 и 13.
KOOS проводится самостоятельно и оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную деятельность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
KOOS не использует числовую шкалу, она использует качественную шкалу со следующими вариантами: никогда, редко, иногда, часто и всегда.
|
12 недель
|
|
Изменения в кратком инвентаре боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) будет использоваться для оценки изменений боли во время визитов № 1, 12 и 13.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 10.
Числовое значение 0 может означать «нет боли» или «не мешает».
Числовое значение 10 может означать «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить» или полностью мешает».
|
12 недель
|
|
Изменения в использовании обезболивающих
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование лекарств будет регистрироваться во время посещений № 1, 12, 13, и будет оцениваться любое увеличение/уменьшение количества обезболивающих.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-191011-01-VA-OA-Knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микротоковая электростимуляция BEST™ HVPC Устройство Pro-Sport Ultra®
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Активный, не рекрутирующийКистевой туннельный синдромСоединенные Штаты