Estudio de rodilla sobre osteoartritis de Veteran Affairs
4 de marzo de 2021 actualizado por: Avazzia, Inc
Eficacia de una microcorriente pulsada en el tratamiento no invasivo del dolor de rodilla por artrosis
Se propone un estudio clínico en Dallas Veterans Affairs para probar la eficacia de una nueva plataforma de estimulación eléctrica denominada dispositivo Pro-Sport Ultra® de AVAZZIA para reducir el dolor y aumentar el nivel de actividad en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es documentar la posible disminución del dolor a corto y largo plazo según la puntuación de los participantes en una escala de calificación numérica (NRS) después del uso del dispositivo Avazzia PRO-Sport Ultra® con microcorriente pulsada en pacientes con osteoartritis de la rodilla.
Se reclutarán para este estudio pacientes con un diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de la rodilla durante un mínimo de 6 meses. Su OA no ha respondido/no está respondiendo al tratamiento y los síntomas continuos interfieren con la función normal. Además, los pacientes tendrán una puntuación de dolor de 3 o más en el NRS, incluso con analgésicos.
Los objetivos secundarios incluyen cambios en:
- Movilidad a través de una evaluación Timed Up & Go (TUG). Se cronometra a los participantes para levantarse de estar sentados en un sillón estándar, caminar aproximadamente 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
- Resultados relevantes para el paciente a través de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
- Inventario Breve del Dolor - Forma Corta
- Uso de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arelly Villarreal, BS
- Número de teléfono: 2145752820
- Correo electrónico: arelly@avazzia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elonm M Gbedey, BA
- Número de teléfono: 2148570304
- Correo electrónico: elonm.gbedey@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Reclutamiento
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
Contacto:
- Elomn M Gbedey
- Número de teléfono: 214-857-0304
- Correo electrónico: elomn.gbedey@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico previo (Dx) de OA de rodilla y haber tenido una prueba de tratamiento conservador durante un mínimo de 6 meses sin resultados exitosos debido a síntomas continuos que interfieren con la función normal.
- Edad >18 -
- Hombres/Mujeres de todas las etnias
- Puntuación de dolor NRS de 3 o más mientras toma medicamentos
- Capacidad para comprender el documento de consentimiento informado antes de firmarlo
- Para las participantes femeninas, es posmenopáusica de al menos 4 años, tiene antecedentes de histerectomía, ha tenido ligadura de trompas bilateral o acepta usar dos formas de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Control diabético deficiente (A1c>11 en los últimos 3 meses)
- Diagnóstico de ciática aguda y/o vasculitis aguda
- Neuropatía diabética periférica
- Cirugía de extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- reemplazo de rodilla
- Trastornos del estado de ánimo no controlados, como depresión, ansiedad
- Abuso de drogas o sustancias en los últimos 90 días
- Lesión que resulta en un cambio en el nivel de dolor debido a causas distintas a la osteoartritis (es decir, una caída o accidente reciente)
- Epilepsia
- Heridas abiertas alrededor de la articulación de la rodilla.
- Litigio activo, compensación de trabajadores
- Un dispositivo implantado eléctricamente, como un marcapasos, un estimulador neural, etc.
- Actualmente embarazada, amamantando o puede quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: dispositivo de microcorriente BEST™ Pro-Sport Ultra®
Los participantes recibirán 2 tratamientos a la semana en días no consecutivos durante 6 semanas en la clínica con un dispositivo de estimulación eléctrica activa.
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Los participantes recibirán dos (2) tratamientos de 20 minutos a la semana en días no consecutivos durante 6 semanas en la clínica. Al final de las 6 semanas, los participantes tendrán una pausa de 6 semanas en el tratamiento. Dispositivo médico Active Avazzia PRO-Sport Ultra®, estimulación eléctrica de microcorriente BEST™ HVPC, aprobado por la FDA para el alivio del dolor |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla durante todas las visitas (#1-13).
El dolor se evaluará con NRS (escala de calificación numérica) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La movilidad se evaluará a través de la evaluación Timed Up & Go (TUG) durante las visitas #1, 12, 13.
Se cronometra a los participantes para levantarse de estar sentados en un sillón estándar, caminar aproximadamente 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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12 semanas
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Cambios en los resultados relevantes para el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los resultados relevantes para el paciente se evaluarán a través de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) durante las visitas n.° 1, 12 y 13.
El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
KOOS no utiliza una escala numérica, utiliza una escala cualitativa con las siguientes opciones: nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre.
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12 semanas
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Cambios en el inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El inventario breve del dolor (BPI) se utilizará para evaluar los cambios en el dolor durante las visitas n.º 1, 12 y 13.
Esta escala va de 0 a 10.
El valor numérico 0 puede representar "sin dolor" o "no interfiere".
El valor numérico 10 puede representar "el dolor más grande que puedas imaginar" o interferir por completo".
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12 semanas
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Cambios en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso de medicamentos se registrará durante las visitas n.º 1, 12 y 13 y se evaluará cualquier aumento o disminución en los medicamentos para el dolor.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-191011-01-VA-OA-Knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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