重复经颅磁刺激对帕金森病患者认知的影响
2021年3月31日 更新者：Chien Tai Hong、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
帕金森病 (PD) 是第二常见的神经退行性疾病。
PD的主要症状是震颤、强直、运动迟缓和姿势不稳。
认知障碍和痴呆也是PD非运动症状的主要特征之一。
目前，PD型痴呆的主流治疗药物是多巴胺类卡巴拉汀。
重复经皮质磁刺激 (rTMS) 是一种新型的非侵入性干预。
通过磁刺激，大脑神经元可以被电流激活。
rTMS的应用已被美国FDA批准用于治疗抑郁症。
rTMS 的可能影响可能源于与刺激相关的神经元可塑性。
关于 PD，rTMS 也被发现对不同的运动症状和认知有一定影响。
本研究想测试 rTMS 对 PD 认知的累积影响。
所有研究对象都将在辅助运动区 (SMA) 的间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 模式下接受 rTMS。
认知行为测试和其他运动/抑郁评估将在干预前后进行评估。
研究概览
详细说明
本试验设计为一项开放标签、不受控制的试点研究，用于评估 rTMS 对帕金森病 (PD) 患者认知功能的影响。
主要终点是认知功能的改变，次要终点是运动症状的改善。
所有参与者在参加试验前都需要完成知情同意。
收集包括年龄、性别、教育、就业、病史、药物史、病程、改良的Hoehn-Yahr分期和UPDRS评分在内的初步数据。
认知功能包括迷你精神状态检查（MMSE）、时钟绘图测试、韦氏记忆量表（WMS）-世界列表测试和空间跨度测试、试作测试A和B、类别流畅性测试（动物命名）和贝克抑郁量表-II 由训练有素的神经精神病学家进行测试。
步态功能通过起步时间 (TUG)、步态问卷冻结 (FOG-Q) 和试验开始前的步态装置分析进行评估。
进行了通过磁共振图像 (MRI) 检查的治疗前脑图像和突触蛋白水平的血液采样。
然后安排参与者使用配备风冷线圈（D70）的Magstim机器（Super Rapid 2）接受为期5天的θ爆发刺激，刺激辅助运动区（SMA）。
干预后1个月后以同样的方法再次进行认知、运动症状、步态功能、脑部MRI、采血等治疗后评价。
试验期间的任何不良事件也将被记录。
该试验预计将在台北医学大学双阁医院进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
- 电话号码：8112 +886-2-22490088
- 邮箱：ct.hong@tmu.edu.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Shuang Ho Hospital
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首席研究员：
- Chientai Hong, MD,PhD
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接触：
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- 电话号码：8112 +886-2-22490088
- 邮箱：ct.hong@tmu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合运动障碍学会帕金森病临床诊断标准，年龄在45-80岁之间。
- 有轻度认知障碍或痴呆（临床痴呆评定量表 >= 0.5）
排除标准：
- 有的人
- 除 PD 外，既往存在的和活跃的主要神经系统疾病
- 有癫痫病史
- 植入禁忌 rTMS 的金属物体
- 无法进行功能磁共振成像
- 刺激区域有皮肤损伤
- 患有多发性硬化症
- 有大的缺血性疤痕
- 有癫痫发作、癫痫病的家族史或病史
- 脑损伤可能影响诱发癫痫的阈值
- 服用三环类抗抑郁药、镇痛药或任何可能降低诱发癫痫阈值的药物
- 在 rTMS 治疗期间出现睡眠障碍
- 严重酗酒或使用抗癫痫药物
- 患有严重的心脏病或由高颅压引起的无法控制的偏头痛
- 在试验期间有自杀倾向、反复出现重大疾病或患有占位性病变、CVA、动脉瘤等神经系统合并症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Θ爆发刺激组
SMA 上的 Theta 爆发刺激。每天3节，共5天，共15节。
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SMA 上的 Theta 爆发刺激。每天3节，共5天，共15节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Θ 爆发刺激后 1 个月时相对于基线简易精神状态检查 (MMSE) 评分的变化
大体时间：基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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测量迷你精神状态检查的分数变化。
最高分30分，最低分0分，分数越高，结果越好。
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基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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Θ 爆发刺激后 1 个月时韦氏记忆量表 (WMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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测量韦氏记忆量表 (WMS) 的分数变化。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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Θ 爆发刺激后 1 个月与基线试验 A 和 B 的变化
大体时间：基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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测量试作测试 A 和 B 的分数变化
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基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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在 θ 爆发刺激后 1 个月时从基线类别流利度测试的变化
大体时间：基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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衡量类别流畅性测试的分数变化
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基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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Θ 爆发刺激后 1 个月从基线时钟绘图测试的变化
大体时间：基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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测量时钟绘图测试的分数变化
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基线和 θ 爆发刺激后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD、Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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