L'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la cognition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
31 mars 2021 mis à jour par: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente.
Les principaux symptômes de la MP sont les tremblements, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale.
Les troubles cognitifs et la démence sont également l'une des principales caractéristiques des symptômes non moteurs de la MP.
À l'heure actuelle, le traitement principal de la démence parkinsonienne est la rivastigmine dopaminergique.
La stimulation magnétique transcorticale répétitive (SMTr) est une nouvelle intervention non invasive.
Grâce à la stimulation magnétique, les neurones du cerveau pourraient être activés par le courant électrique.
L'application de la SMTr a été approuvée par la FDA américaine pour le traitement de la dépression.
L'effet possible de la SMTr peut résulter de la plasticité neuronale liée à la stimulation.
En ce qui concerne la MP, il a également été constaté que la SMTr avait un effet sur différents symptômes moteurs et cognitifs.
La présente étude souhaite tester l'effet cumulatif de la SMTr sur la cognition de la MP.
Tous les sujets de l'étude recevront la SMTr en mode de stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans la zone motrice supplémentaire (SMA).
Des tests comportementaux cognitifs et d'autres évaluations motrices/de dépression seront évalués avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai est conçu comme une étude pilote ouverte et non contrôlée pour évaluer l'effet de la SMTr sur la fonction cognitive chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP).
Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonction cognitive et le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration des symptômes moteurs.
Tous les participants doivent remplir le formulaire de consentement éclairé avant d'être inscrits à l'essai.
Des données préliminaires comprenant l'âge, le sexe, l'éducation, l'emploi, les antécédents médicaux, les antécédents de consommation de médicaments, la durée de la maladie, le stade Hoehn-Yahr modifié et le score UPDRS sont collectées.
Fonction cognitive, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), le test de dessin de synchronisation, le test de liste mondiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) et le test d'étendue spatiale, les tests de réalisation d'essais A et B, le test de fluidité de catégorie (nom des animaux) et l'inventaire de la dépression de Beck -II sont testés par des neuropsychiatres formés.
La fonction de marche est évaluée avec le time up and go (TUG), le gel du questionnaire de marche (FOG-Q) et l'analyse du dispositif Gait-up avant le début de l'essai.
Une image cérébrale avant traitement examinée par image par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement sanguin pour le niveau de protéine synapse sont effectués.
Les participants sont ensuite disposés à recevoir une stimulation thêta burst pendant 5 jours en utilisant une machine Magstim (Super Rapid 2) équipée d'une bobine refroidie par air (D70), stimulant sur la zone motrice supplémentaire (SMA).
Après l'intervention, une évaluation post-traitement comprenant la cognition, les symptômes moteurs, la fonction de marche, l'IRM cérébrale et le prélèvement sanguin sera à nouveau effectuée avec les mêmes méthodes 1 mois plus tard.
Tout événement indésirable pendant la période d'essai sera également enregistré.
L'essai devrait être mené à l'hôpital Shuange-Ho de l'Université médicale de Taipei.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 8112 +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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-
-
New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Shuang Ho Hospital
-
Chercheur principal:
- Chientai Hong, MD,PhD
-
Contact:
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8112 +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson, âge entre 45 et 80 ans.
- Avec une déficience cognitive légère ou une démence (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)
Critère d'exclusion:
- Les gens qui en ont
- maladies neurologiques majeures préexistantes et actives autres que la MP
- avec des antécédents de convulsions
- avec des objets métalliques implantés qui contre-indiqueraient la SMTr
- incapable d'effectuer une IRMf
- avec lésions cutanées sur la zone de stimulation
- avec la sclérose en plaques
- avec de grandes cicatrices ischémiques
- avec des antécédents familiaux ou des antécédents médicaux de convulsions, d'épilepsie
- les lésions cérébrales peuvent affecter le seuil d'induction de l'épilepsie
- pris des antidépresseurs tricycliques, des analgésiques ou tout ce qui peut abaisser le seuil d'induction de l'épilepsie
- avec des troubles du sommeil pendant le traitement rTMS
- avec un abus d'alcool grave ou l'utilisation de médicaments contre l'épilepsie
- avec une maladie cardiaque grave ou une migraine incontrôlable causée par une pression intracrânienne élevée
- qui sont activement suicidaires pendant la période d'essai, qui ont des troubles médicaux majeurs récurrents ou qui présentent des comorbidités neurologiques telles que des lésions occupant de l'espace, un AVC, des anévrismes, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de stimulation thêta burst
Stimulation par rafale thêta sur SMA. 3 sections par jour, pendant 5 jours, total 15 sections.
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Stimulation par rafale thêta sur SMA. 3 sections par jour, pendant 5 jours, total 15 sections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Mesurez le changement de score lors du mini-examen de l'état mental.
Le score maximum est de 30 et le score minimum est de 0, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Mesurez le changement de score sur l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Changement par rapport à la ligne de base Test de fabrication d'essais A et B à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Mesurer le changement de score sur Trial Making Test A et B
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Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Changement par rapport au niveau de référence Category Fluency Test à 1 mois après la stimulation par rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Mesurer le changement de score au test de fluidité de catégorie
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Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Changement par rapport au test de dessin d'horloge de base à 1 mois après la stimulation en rafale thêta
Délai: Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Mesurer le changement de score au test de dessin d'horloge
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Au départ et 1 mois après la stimulation par rafale thêta
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202004024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Certains des participants hésitent à partager IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .