Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kognitioon

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus. PD:n pääoireet ovat vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus. Kognitiivinen heikentyminen ja dementia ovat myös yksi PD:n ei-motoristen oireiden avainpiirteistä. Tällä hetkellä yleisin PD-dementian hoito on dopaminerginen rivastigmiini. Toistuva transkortikaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi ei-invasiivinen interventio. Magneettisen stimulaation avulla aivojen hermosoluja voitiin aktivoida sähkövirralla. US FDA oli hyväksynyt rTMS:n käytön masennuksen hoitoon. rTMS:n mahdollinen vaikutus voi johtua stimulaatioon liittyvästä hermosolujen plastisuudesta. Mitä tulee PD:hen, rTMS:llä oli myös havaittu olevan jonkin verran vaikutusta erilaisiin motorisiin oireisiin ja kognitioon. Tässä tutkimuksessa halutaan testata rTMS:n kumulatiivista vaikutusta PD:n kognitioon. Kaikki tutkittavat saavat rTMS:n jaksoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) tilassa täydentävällä motorisella alueella (SMA). Kognitiiviset bahevoriaaliset testit ja muut motoriset/masennusarvioinnit arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, kontrolloimattomaksi pilottitutkimukseksi, jolla arvioidaan rTMS:n vaikutusta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten kognitiivisiin toimintoihin. Ensisijainen päätetapahtuma on kognitiivisten toimintojen muutos ja toissijainen päätetapahtuma motoristen oireiden paraneminen. Kaikkien osallistujien on täytettävä tietoinen suostumus ennen kuin he ilmoittautuvat kokeeseen. Alustavat tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, sairaushistoria, lääkehistoria, sairauden kesto, modifioitu Hoehn-Yahrin vaihe ja UPDRS-pisteet, kerätään. Kognitiivinen toiminto, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), kellotuspiirustustesti, Wechsler-muistimittakaava (WMS) -maailmanluettelotesti ja spatiaalinen jännetesti, kokeen tekeminen A ja B, kategorian sujuvuustesti (eläinten nimeäminen) ja Beck-masennuskartoitus -II testataan koulutettujen neuropsykiatrien toimesta. Kävelytoimintoa arvioidaan aika ylös ja mene (TUG), kävelykyselylomakkeen jäädyttäminen (FOG-Q) ja kävelyn nousulaiteanalyysi ennen kokeilun aloittamista. Esikäsittelyä edeltävä aivokuva tutkitaan magneettikuvauksella (MRI) ja verinäyte synapsin proteiinitason toteamiseksi. Osallistujat järjestetään sitten saamaan theta-purske-stimulaatiota 5 päivän ajan käyttämällä Magstim-laitetta (Super Rapid 2), joka on varustettu ilmajäähdytteisellä kelalla (D70), stimuloimalla täydentävällä motorisella alueella (SMA). Toimenpiteen jälkeen hoidon jälkeinen arviointi, mukaan lukien kognitio, motoriset oireet, kävelytoiminta, aivojen MRI ja verinäyte, suoritetaan uudelleen samoilla menetelmillä kuukauden kuluttua. Myös mahdolliset haittatapahtumat koeajan aikana kirjataan. Kokeen odotetaan tapahtuvan Shuange-Hon sairaalassa Taipein lääketieteellisessä yliopistossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 8112 +886-2-22490088
  • Sähköposti: ct.hong@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Shuang Ho Hospital
        • Päätutkija:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 8112 +886-2-22490088
          • Sähköposti: ct.hong@tmu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä liikehäiriöyhdistyksen kliiniset diagnostiset kriteerit Parkinsonin taudille, ikä 45-80 vuotta.
  2. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (kliinisen dementian arviointiasteikko >= 0,5)

Poissulkemiskriteerit:

- Ihmiset, joilla on

  1. olemassa olevat ja aktiiviset vakavat neurologiset sairaudet, muut kuin PD
  2. jolla on aikaisempi kohtaushistoria
  3. implantoiduilla metalliesineillä, jotka olisivat vasta-aiheisia rTMS:lle
  4. ei pysty suorittamaan fMRI:tä
  5. ihovaurioita stimulaatioalueella
  6. multippeliskleroosin kanssa
  7. suurilla iskeemisillä arpeilla
  8. joiden suvussa tai lääketieteellisessä historiassa on ollut kohtauksia, epilepsia
  9. aivovaurio voi vaikuttaa epilepsian indusointikynnykseen
  10. olet ottanut trisyklisiä masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä tai mitä tahansa, mikä voi alentaa epilepsian kynnystä
  11. unihäiriöistä rTMS-hoidon aikana
  12. vakavan alkoholin väärinkäytön tai epilepsialääkkeiden käytön yhteydessä
  13. joilla on vaikea sydänsairaus tai hallitsematon migreeni, joka johtuu korkeasta kallonsisäisestä paineesta
  14. jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia koeajan aikana, joilla on toistuvia vakavia lääketieteellisiä häiriöitä tai joilla on neurologisia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten tilaa vieviä leesioita, CVA, aneurysmat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theta-purkauksen stimulaatioryhmä
Theta-purske-stimulaatio SMA:n päällä. 3 jaksoa päivässä, 5 päivän ajan, yhteensä 15 osaa.
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Theta-purske-stimulaatio SMA:n päällä. 3 jaksoa päivässä, 5 päivän ajan, yhteensä 15 osaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos Mini-Mental State -tutkimuksessa. Maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos Wechsler-muistiasteikon (WMS) pistemäärän perustasosta 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos Wechsler-muistiasteikolla (WMS). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Kokeen tekeminen Testi A ja B 1 kuukauden kuluttua teetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos kokeen tekemisessä A ja B
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Kategorian sujuvuustesti 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos kategorian sujuvuustestissä
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Kellon piirustustesti 1 kuukauden kuluttua thetapurske-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen
Mittaa pistemäärän muutos kellopiirustustestissä
Lähtötilanne ja 1 kuukausi thetapurkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202004024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotkut osallistujista epäröivät jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Theta-purkauksen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa