Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på kognisjonen hos mennesker med Parkinsons sykdom

31. mars 2021 oppdatert av: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen. Kardinalsymptomene ved PD er tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet. Kognitiv svikt og demens er også et av hovedtrekkene ved de ikke-motoriske symptomene på PD. For tiden er den vanlige behandlingen av PD-demens det dopaminerge rivastigmin. Repeterende transkortikal magnetisk stimulering (rTMS) er en ny ikke-invasiv intervensjon. Gjennom den magnetiske stimuleringen kunne hjerneneuroner aktiveres av den elektriske strømmen. Bruken av rTMS var godkjent av US FDA for behandling av depresjon. Den mulige effekten av rTMS kan skyldes den stimuleringsrelaterte nevronale plastisiteten. Når det gjelder PD, hadde rTMS også vist seg å ha en viss effekt på forskjellige motoriske symptomer og kognisjon. Denne studien ønsker å teste den akkumulative effekten av rTMS på kognisjon av PD. Alle studieobjektene vil motta rTMS under intermitterende theta burst stimulation (iTBS) modus ved supplerende motorområde (SMA). Kognitive bahevoriale tester og andre motoriske/depresjonsvurderinger vil bli vurdert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en åpen, ukontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av rTMS på kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Det primære endepunktet er endring av kognitiv funksjon, og det sekundære endepunktet er forbedring av motoriske symptomer. Alle deltakere må fullføre det informerte samtykket før de blir registrert i prøveperioden. Foreløpige data, inkludert alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, medisinsk historie, medikamenthistorie, sykdomsvarighet, modifisert Hoehn-Yahr-stadium og UPDRS-poengsum blir samlet inn. Kognitiv funksjon inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), klokketegningstest, Wechsler-minneskala (WMS)-verdenslistetest og romlig span-test, prøvefremstillingstest A og B, kategori flytende test (navngivning av dyr) og beck-depresjonsinventar -II er testet av utdannede nevropsykiatere. Gangfunksjonen evalueres med time up and go (TUG), frysing av gangspørreskjema (FOG-Q) og Gait-up enhetsanalyse før prøvestart. Hjernebilde før behandling undersøkt med magnetisk resonansbilde (MRI) og blodprøvetaking for synapseproteinnivå utføres. Deltakerne blir deretter arrangert for å motta theta-burst-stimulering i 5 dager ved å bruke Magstim-maskin (Super Rapid 2) utstyrt med luftkjølt spole (D70), stimulerende på supplerende motorområde (SMA). Etter intervensjonen vil etterbehandlingsevaluering inkludert kognisjon, motoriske symptomer, gangfunksjon, hjerne-MR og blodprøvetaking utføres igjen med de samme metodene 1 måned senere. Eventuelle uønskede hendelser i løpet av prøveperioden vil også bli registrert. Rettssaken forventes å bli gjennomført på Shuange-Ho sykehus, Taipei Medical University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-post: ct.hong@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom, alder mellom 45-80 år.
  2. Med mild kognitiv svikt eller demens (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Ekskluderingskriterier:

– Folk som har

  1. eksisterende og aktive store nevrologiske sykdommer andre enn PD
  2. med en tidligere historie med anfall
  3. med implanterte metallgjenstander som ville kontraindisere rTMS
  4. ikke i stand til å utføre fMRI
  5. med hudskade på stimuleringsområdet
  6. med multippel sklerose
  7. med store iskemiske arr
  8. med en familiehistorie eller medisinsk historie med anfall, epilepsi
  9. hjerneskade kan påvirke terskelen for å indusere epilepsi
  10. tatt trisykliske antidepressiva, smertestillende midler eller annet som kan senke terskelen for å indusere epilepsi
  11. med søvnforstyrrelser under rTMS-behandlingen
  12. med alvorlig alkoholmisbruk eller bruk av epilepsimedisiner
  13. med alvorlig hjertesykdom eller ukontrollerbar migrene forårsaket av høyt intrakranielt trykk
  14. som er aktivt suicidale i prøveperioden, har tilbakevendende alvorlige medisinske lidelser, eller med nevrologiske komorbiditeter som plassopptakende lesjoner, CVA, aneurismer etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theta burst stimuleringsgruppe
Theta burst stimulering over SMA. 3 seksjoner per dag, i 5 dager, totalt 15 seksjoner.
Enhet: Theta burst stimulering
Theta burst stimulering over SMA. 3 seksjoner per dag, i 5 dager, totalt 15 seksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum 1 måned etter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsendringer på Mini-Mental State Examination. Maksimal poengsum er 30 og minimum poengsum er 0, med høyere poengsum betyr bedre resultat.
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS) poengsum 1 måned etter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsum endring på Wechsler Memory Scale (WMS). Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline-forsøkstest A og B 1 måned etter theta-burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsendringer på prøveutførelsestest A og B
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline Category Fluency Test 1 måned etter theta burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsumendringer på Category Fluency Test
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline Clock Drawing Test 1 måned etter theta burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsummendringen på Clock Drawing Test
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202004024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Noen av deltakerne nøler med å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere