Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania chorobą neurodegeneracyjną. Głównymi objawami choroby Parkinsona są drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy. Zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie są również jednymi z kluczowych cech pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona. Obecnie głównym nurtem leczenia otępienia w chorobie Parkinsona jest dopaminergiczna rywastygmina. Powtarzalna przezkorowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa nieinwazyjna interwencja. Poprzez stymulację magnetyczną neurony mózgu mogą być aktywowane przez prąd elektryczny. Zastosowanie rTMS zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA do leczenia depresji. Ewentualny efekt rTMS może wynikać z plastyczności neuronów związanej ze stymulacją. Jeśli chodzi o PD, stwierdzono również, że rTMS ma pewien wpływ na różne objawy motoryczne i funkcje poznawcze. Niniejsze badanie chciałoby przetestować skumulowany wpływ rTMS na poznanie PD. Wszyscy badani otrzymają rTMS w trybie przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA). Testy poznawcze i inne oceny motoryczne/depresyjne zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny wpływu rTMS na funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona (PD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji poznawczych, a drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa objawów ruchowych. Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania. Zbierane są wstępne dane, w tym wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, historia medyczna, historia leków, czas trwania choroby, zmodyfikowany stopień Hoehna-Yahra i wynik UPDRS. Funkcje poznawcze, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), test rysowania taktowania, test listy światów w skali Wechslera (WMS) i test rozpiętości przestrzennej, test tworzenia prób A i B, test płynności kategorii (nazywanie zwierząt) i inwentarz depresji beck -II są testowane przez przeszkolonych neuropsychiatrów. Funkcje chodu są oceniane za pomocą kwestionariusza „czas w górę i w drogę” (TUG), „zamrożenie” kwestionariusza chodu (FOG-Q) i analizy urządzenia „Gait-up” przed rozpoczęciem próby. Przeprowadza się badanie obrazu mózgu przed leczeniem za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i pobieranie krwi na poziom białka synaps. Następnie uczestnicy otrzymują stymulację impulsem theta przez 5 dni za pomocą urządzenia Magstim (Super Rapid 2) wyposażonego w cewkę chłodzoną powietrzem (D70), stymulującą dodatkowy obszar motoryczny (SMA). Po interwencji ocena po leczeniu obejmująca funkcje poznawcze, objawy motoryczne, funkcję chodu, MRI mózgu i pobieranie próbek krwi zostanie przeprowadzona ponownie tymi samymi metodami po 1 miesiącu. Każde zdarzenie niepożądane podczas okresu próbnego również zostanie zarejestrowane. Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Shuange-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Numer telefonu: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ho Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij Kliniczne Kryteria Diagnostyczne Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla choroby Parkinsona, wiek 45-80 lat.
  2. Z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub otępieniem (Kliniczna Skala Oceny Otępienia >= 0,5)

Kryteria wyłączenia:

- Ludzie którzy mają

  1. istniejące wcześniej i czynne główne choroby neurologiczne inne niż PD
  2. z wcześniejszą historią napadów padaczkowych
  3. z wszczepionymi metalowymi przedmiotami, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania rTMS
  4. nie można wykonać fMRI
  5. z uszkodzeniem skóry w miejscu stymulacji
  6. ze stwardnieniem rozsianym
  7. z dużymi bliznami niedokrwiennymi
  8. z wywiadem rodzinnym lub wywiadem lekarskim napadów, padaczki
  9. uszkodzenie mózgu może wpływać na próg wywoływania padaczki
  10. przyjmował trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe lub cokolwiek, co może obniżać próg wywołania padaczki
  11. z zaburzeniami snu podczas leczenia rTMS
  12. z ciężkim nadużywaniem alkoholu lub stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
  13. z ciężką chorobą serca lub niekontrolowaną migreną spowodowaną wysokim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  14. którzy mają aktywne myśli samobójcze w okresie próbnym, mają nawracające poważne zaburzenia medyczne lub współistniejące choroby neurologiczne, takie jak zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, CVA, tętniaki itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji wybuchu Theta
Stymulacja impulsem Theta przez SMA. 3 sekcje dziennie, przez 5 dni, łącznie 15 sekcji.
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Stymulacja impulsem Theta przez SMA. 3 sekcje dziennie, przez 5 dni, łącznie 15 sekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) po 1 miesiącu od stymulacji impulsem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w Mini-Mental State Examination. Maksymalny wynik to 30, a minimalny wynik to 0, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Pamięci Wechslera (WMS) po 1 miesiącu od stymulacji impulsem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w skali pamięci Wechslera (WMS). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do wyjściowego Testu Podejmowania Prób A i B po 1 miesiącu od stymulacji wybuchem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w teście tworzenia próby A i B
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu płynności kategorii po 1 miesiącu od stymulacji wybuchem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w teście płynności kategorii
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do podstawowego testu rysowania zegara po 1 miesiącu od stymulacji impulsem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w teście rysowania zegara
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202004024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niektórzy uczestnicy wahają się, czy podzielić się IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja impulsem Theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj