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Die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Kognition bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

31. März 2021 aktualisiert von: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Die Kardinalsymptome der Parkinson-Krankheit sind Tremor, Starrheit, Bradykinesie und posturale Instabilität. Kognitive Beeinträchtigung und Demenz sind auch eines der Hauptmerkmale der nicht-motorischen Symptome von PD. Gegenwärtig ist die Mainstream-Behandlung von PD-Demenz das dopaminerge Rivastigmin. Die repetitive transkortikale Magnetstimulation (rTMS) ist eine neuartige nicht-invasive Intervention. Durch die magnetische Stimulation konnten Gehirnneuronen durch den elektrischen Strom aktiviert werden. Die Anwendung von rTMS wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen. Die mögliche Wirkung der rTMS kann aus der stimulationsbedingten neuronalen Plastizität resultieren. In Bezug auf PD wurde auch festgestellt, dass rTMS einige Auswirkungen auf verschiedene motorische Symptome und Kognition hat. Die vorliegende Studie möchte die kumulative Wirkung von rTMS auf die Kognition von PD testen. Alle Studienteilnehmer erhalten rTMS im intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmodus (iTBS) im ergänzenden motorischen Bereich (SMA). Kognitive Bahevorial-Tests und andere motorische/depressive Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als offene, unkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von rTMS auf die kognitive Funktion bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) konzipiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der kognitiven Funktion und der sekundäre Endpunkt ist die Verbesserung der motorischen Symptome. Alle Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung ausfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Es werden vorläufige Daten wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Anamnese, Arzneimittelanamnese, Krankheitsdauer, modifiziertes Hoehn-Yahr-Stadium und UPDRS-Score erhoben. Kognitive Funktion einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Clocking Drawing Test, Wechsler Memory Scale (WMS)-World List Test und Spatial Span Test, Trial Making Test A und B, Category Fluency Test (Tierbenennung) und Beck Depression Inventory -II werden von ausgebildeten Neuropsychiatern getestet. Die Gangfunktion wird mit Time-up-and-go (TUG), Einfrieren des Gangfragebogens (FOG-Q) und Gait-up-Geräteanalyse vor Versuchsbeginn bewertet. Vor der Behandlung wird ein durch Magnetresonanzbild (MRI) untersuchtes Gehirnbild und eine Blutentnahme für den Synapsenproteinspiegel durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann 5 Tage lang eine Theta-Burst-Stimulation mit einer Magstim-Maschine (Super Rapid 2), die mit einer luftgekühlten Spule (D70) ausgestattet ist und die den zusätzlichen motorischen Bereich (SMA) stimuliert. Nach dem Eingriff wird die Nachbehandlungsbewertung, einschließlich Kognition, motorischen Symptomen, Gangfunktion, Gehirn-MRT und Blutentnahme, 1 Monat später erneut mit denselben Methoden durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse während der Probezeit werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studie wird voraussichtlich im Shuange-Ho-Krankenhaus der Medizinischen Universität Taipei durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-Mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für die Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
  2. Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Ausschlusskriterien:

- Leute die haben

  1. vorbestehende und aktive schwere neurologische Erkrankungen außer PD
  2. mit einer Vorgeschichte von Anfällen
  3. mit implantierten metallischen Gegenständen, die eine rTMS kontraindizieren würden
  4. nicht in der Lage, fMRT durchzuführen
  5. mit Hautschäden im Stimulationsbereich
  6. mit Multipler Sklerose
  7. mit großen ischämischen Narben
  8. mit einer Familienanamnese oder Krankengeschichte von Anfällen, Epilepsie
  9. Hirnschäden können die Schwelle für die Auslösung von Epilepsie beeinflussen
  10. eingenommene trizyklische Antidepressiva, Analgetika oder irgendetwas, das die Schwelle zur Auslösung von Epilepsie senken kann
  11. mit Schlafstörungen während der rTMS-Behandlung
  12. bei schwerem Alkoholmissbrauch oder Einnahme von Epilepsie-Medikamenten
  13. mit schwerer Herzerkrankung oder unkontrollierbarer Migräne, die durch hohen intrakraniellen Druck verursacht wird
  14. die während der Probezeit aktiv suizidgefährdet sind, wiederkehrende schwere medizinische Störungen haben oder mit neurologischen Komorbiditäten wie raumfordernden Läsionen, CVA, Aneurysmen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theta-Burst-Stimulationsgruppe
Theta-Burst-Stimulation über SMA. 3 Abschnitte pro Tag, für 5 Tage, insgesamt 15 Abschnitte.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Theta-Burst-Stimulation über SMA. 3 Abschnitte pro Tag, für 5 Tage, insgesamt 15 Abschnitte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mini-Mental State Examination (MMSE) 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale Punktzahl 0, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Veränderung gegenüber dem Wechsler Memory Scale (WMS)-Ausgangswert 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl auf der Wechsler Memory Scale (WMS). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation gegenüber dem Ausgangswert ändern Test A und B durchführen
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl bei den Probeherstellungstests A und B
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Änderung gegenüber dem Baseline-Kategorieflüssigkeitstest 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl beim Category Fluency Test
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Änderung vom Baseline Clock Drawing Test 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl beim Clock Drawing Test
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202004024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einige der Teilnehmer zögern, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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