Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na kognici u lidí s Parkinsonovou chorobou

31. března 2021 aktualizováno: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Hlavními příznaky PD jsou třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita. Kognitivní poruchy a demence jsou také jedním z klíčových znaků nemotorických symptomů PD. V současnosti je hlavní léčbou PD-demence dopaminergní rivastigmin. Repetitivní transkortikální magnetická stimulace (rTMS) je nová neinvazivní intervence. Prostřednictvím magnetické stimulace mohou být mozkové neurony aktivovány elektrickým proudem. Aplikace rTMS byla schválena americkou FDA pro léčbu deprese. Možný účinek rTMS může vyplývat z neuronální plasticity související se stimulací. Pokud jde o PD, bylo také zjištěno, že rTMS má určitý účinek na různé motorické symptomy a kognici. Tato studie by chtěla otestovat kumulativní účinek rTMS na kognici PD. Všechny studované subjekty obdrží rTMS v režimu přerušované stimulace theta burstem (iTBS) v doplňkové motorické oblasti (SMA). Před a po intervenci budou hodnoceny kognitivní bahevoriální testy a další hodnocení motoriky/deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, nekontrolovaná pilotní studie pro hodnocení účinku rTMS na kognitivní funkce u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). Primárním cílem je změna kognitivních funkcí a sekundárním cílem je zlepšení motorických symptomů. Všichni účastníci musí před zařazením do studie vyplnit informovaný souhlas. Shromažďují se předběžná data včetně věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, anamnézy, lékové anamnézy, trvání onemocnění, modifikovaného stádia Hoehn-Yahr a skóre UPDRS. Kognitivní funkce včetně mini-mental state exam (MMSE), clocking drawing test, Wechsler memory scale (WMS)-test world list a test prostorového rozpětí, test tvorby pokusů A a B, test plynulosti kategorií (pojmenování zvířat) a inventář Beckovy deprese -II testují vyškolení neuropsychiatři. Funkce chůze jsou hodnoceny pomocí time up and go (TUG), zmrazením dotazníku chůze (FOG-Q) a analýzou zařízení Gait-up před zahájením pokusu. Provádí se obraz mozku před léčbou vyšetřený zobrazením magnetické rezonance (MRI) a odběr krve na hladinu synapsího proteinu. Účastníci jsou poté uspořádáni tak, aby dostávali stimulaci výbuchem theta po dobu 5 dnů pomocí přístroje Magstim (Super Rapid 2) vybaveného vzduchem chlazenou cívkou (D70), stimulující na doplňkovou motorickou oblast (SMA). Po intervenci bude po 1 měsíci znovu stejnými metodami provedeno vyhodnocení po léčbě včetně kognice, motorických symptomů, funkce chůze, MRI mozku a odběru krve. Zaznamená se také jakákoli nežádoucí příhoda během zkušebního období. Očekává se, že zkouška bude provedena v nemocnici Shuange-Ho, Taipei Medical University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8112 +886-2-22490088
          • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte klinická diagnostická kritéria Společnosti pohybových poruch pro Parkinsonovu nemoc, věk mezi 45-80 lety.
  2. S mírnou kognitivní poruchou nebo demencí (hodnotící stupnice klinické demence >= 0,5)

Kritéria vyloučení:

- Lidé, kteří mají

  1. preexistující a aktivní hlavní neurologická onemocnění jiná než PD
  2. s předchozí anamnézou záchvatů
  3. s implantovanými kovovými předměty, které by kontraindikovaly rTMS
  4. nelze provést fMRI
  5. s poškozením kůže v oblasti stimulace
  6. s roztroušenou sklerózou
  7. s velkými ischemickými jizvami
  8. s rodinnou nebo lékařskou anamnézou záchvatů, epilepsie
  9. poškození mozku může ovlivnit práh pro vyvolání epilepsie
  10. užíváte tricyklická antidepresiva, analgetika nebo cokoli, co může snížit práh pro vyvolání epilepsie
  11. s poruchami spánku během léčby rTMS
  12. se závažným zneužíváním alkoholu nebo užíváním léků na epilepsii
  13. s těžkým srdečním onemocněním nebo nekontrolovatelnou migrénou způsobenou vysokým intrakraniálním tlakem
  14. kteří jsou během zkušebního období aktivně sebevražední, mají opakující se závažné zdravotní poruchy nebo s neurologickými komorbiditami, jako jsou léze zabírající prostor, CVA, aneuryzmata atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theta burst stimulační skupina
Theta burst stimulace přes SMA. 3 sekce denně, po dobu 5 dnů, celkem 15 sekcí.
Přístroj: Theta burst stimulace
Theta burst stimulace přes SMA. 3 sekce denně, po dobu 5 dnů, celkem 15 sekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre na Mini-Mental State Examination. Maximální skóre je 30 a minimální skóre je 0, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od výchozího skóre Wechslerovy škály paměti (WMS) 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Měřte změnu skóre na Wechslerově paměťové škále (WMS). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od výchozího zkušebního testu A a B 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre v testu A a B
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od výchozího testu plynulosti kategorie 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre v testu plynulosti kategorií
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změna od základního testu kreslení hodin 1 měsíc po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta
Změřte změnu skóre v testu kreslení hodin
Výchozí stav a 1 měsíc po stimulaci vzplanutím theta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202004024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Někteří z účastníků váhají se sdílením IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit