Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона

31 марта 2021 г. обновлено: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием. Основными симптомами БП являются тремор, ригидность, брадикинезия и постуральная неустойчивость. Когнитивные нарушения и деменция также являются одними из ключевых признаков немоторных симптомов БП. В настоящее время основным методом лечения БП-деменции является дофаминергический ривастигмин. Повторяющаяся транскортикальная магнитная стимуляция (рТМС) является новым неинвазивным вмешательством. Через магнитную стимуляцию нейроны мозга могли быть активированы электрическим током. Применение rTMS было одобрено FDA США для лечения депрессии. Возможный эффект rTMS может быть результатом пластичности нейронов, связанной со стимуляцией. Что касается БП, было обнаружено, что рТМС оказывает некоторое влияние на различные двигательные симптомы и когнитивные функции. Настоящее исследование хотело бы проверить кумулятивный эффект rTMS на познание БП. Все испытуемые получат rTMS в режиме прерывистой тета-вспышки (iTBS) в дополнительной двигательной области (SMA). Когнитивные бахевориальные тесты и другие оценки моторики/депрессии будут оцениваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как открытое неконтролируемое пилотное исследование для оценки влияния рТМС на когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона (БП). Первичной конечной точкой является изменение когнитивной функции, вторичной конечной точкой является улучшение моторных симптомов. Все участники должны заполнить информированное согласие, прежде чем они будут зачислены в испытание. Собираются предварительные данные, включая возраст, пол, образование, занятость, историю болезни, историю приема наркотиков, продолжительность заболевания, модифицированную стадию Хен-Яра и оценку UPDRS. Когнитивные функции, включая мини-экзамен психического состояния (MMSE), тест на рисование часов, тест мирового списка шкалы памяти Векслера (WMS) и тест пространственного охвата, пробные тесты A и B, тест на беглость речи в категориях (называние животных) и инвентаризация депрессии Бека. -II тестируются обученными нейропсихиатрами. Функция походки оценивается с помощью времени подъема и подъема (TUG), опросника замораживания походки (FOG-Q) и анализа устройства для подъема походки перед началом испытания. Перед лечением проводят исследование головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и забор крови на уровень белка синапса. Затем участники получают стимуляцию тета-всплеска в течение 5 дней с помощью аппарата Magstim (Super Rapid 2), оснащенного катушкой с воздушным охлаждением (D70), для стимуляции дополнительной двигательной области (SMA). После вмешательства оценка после лечения, включая когнитивные функции, двигательные симптомы, функцию походки, МРТ головного мозга и забор крови, будет проведена снова с использованием тех же методов через 1 месяц. Любое нежелательное явление в течение испытательного периода также будет зарегистрировано. Ожидается, что испытание будет проводиться в больнице Шуанге-Хо Тайбэйского медицинского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Номер телефона: 8112 +886-2-22490088
  • Электронная почта: ct.hong@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shuang Ho Hospital
        • Главный следователь:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Контакт:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Номер телефона: 8112 +886-2-22490088
          • Электронная почта: ct.hong@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать клинико-диагностическим критериям болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств в возрасте от 45 до 80 лет.
  2. С легкими когнитивными нарушениями или деменцией (оценочная шкала клинической деменции >= 0,5)

Критерий исключения:

- Люди, у которых

  1. ранее существовавшие и активные основные неврологические заболевания, кроме БП
  2. с предыдущей историей судорог
  3. с имплантированными металлическими предметами, которые противопоказаны рТМС
  4. невозможно выполнить фМРТ
  5. с повреждением кожи в зоне стимуляции
  6. с рассеянным склерозом
  7. с большими ишемическими рубцами
  8. с семейным анамнезом или историей болезни судорог, эпилепсии
  9. повреждение головного мозга может повлиять на порог индукции эпилепсии
  10. принимал трициклические антидепрессанты, анальгетики или что-либо, что может снизить порог индукции эпилепсии
  11. с нарушениями сна во время лечения рТМС
  12. при тяжелом злоупотреблении алкоголем или использовании лекарств от эпилепсии
  13. с тяжелой болезнью сердца или неконтролируемой мигренью, вызванной высоким внутричерепным давлением
  14. которые активно склонны к суициду в течение испытательного периода, имеют повторяющиеся серьезные медицинские расстройства или с неврологическими сопутствующими заболеваниями, такими как объемные поражения, CVA, аневризмы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стимуляции тета-всплеска
Стимуляция тета-всплеска поверх СМА. 3 секции в день, на 5 дней, всего 15 секций.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Стимуляция тета-всплеска поверх СМА. 3 секции в день, на 5 дней, всего 15 секций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерьте изменение балла на мини-тесте психического состояния. Максимальный балл — 30, а минимальный — 0, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале памяти Векслера (WMS) через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерьте изменение оценки по шкале памяти Векслера (WMS). Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходными тестами A и B для проведения испытаний через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерение изменений в баллах по пробным тестам A и B
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходным тестом категории беглости через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерение изменения балла в тесте на беглость речи по категориям
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Изменение по сравнению с исходным тестом рисования часов через 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска
Измерение изменения оценки в тесте рисования часов
Исходный уровень и 1 месяц после стимуляции тета-всплеска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202004024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Некоторые из участников не решаются поделиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться