Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på kognitionen hos mennesker med Parkinsons sygdom

31. marts 2021 opdateret af: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. Kardinale symptomer på PD er tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet. Kognitiv svækkelse og demens er også et af de vigtigste træk ved de ikke-motoriske symptomer på PD. På nuværende tidspunkt er den almindelige behandling af PD-demens den dopaminerge rivastigmin. Gentagen transkortikal magnetisk stimulation (rTMS) er en ny ikke-invasiv intervention. Gennem den magnetiske stimulering kunne hjerneneuroner aktiveres af den elektriske strøm. Anvendelsen af ​​rTMS var blevet godkendt af US FDA til behandling af depression. Den mulige effekt af rTMS kan skyldes den stimuleringsrelaterede neuronale plasticitet. Med hensyn til PD havde rTMS også vist sig at have en vis effekt på forskellige motoriske symptomer og kognition. Denne undersøgelse vil gerne teste den akkumulerende effekt af rTMS på kognition af PD. Alle forsøgspersonerne vil modtage rTMS under intermitterende theta burst stimulation (iTBS) tilstand ved supplerende motorisk område (SMA). Kognitive bahevoriale tests og andre motoriske/depressionsvurderinger vil blive vurderet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg er designet som et åbent, ukontrolleret pilotstudie til evaluering af effekten af ​​rTMS på kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Det primære endepunkt er ændringen af ​​kognitiv funktion, og det sekundære endepunkt er forbedringen af ​​motoriske symptomer. Alle deltagere skal udfylde det informerede samtykke, før de tilmeldes forsøget. Foreløbige data, herunder alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, sygehistorie, lægemiddelhistorie, sygdomsvarighed, ændret Hoehn-Yahr-stadie og UPDRS-score indsamles. Kognitiv funktion inklusive mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), clocking-tegnetest, Wechsler memory scale (WMS)-verdenslistetest og spatial span-test, prøvefremstillingstest A og B, kategori flydende test (navngivning af dyr) og beck-depressionsopgørelse -II er testet af uddannede neuropsykiatere. Gangfunktion evalueres med time up and go (TUG), frysning af gangspørgeskema (FOG-Q) og Gait-up enhedsanalyse før prøvestart. Forbehandlingshjernebillede undersøgt ved magnetisk resonansbillede (MRI) og blodprøvetagning for synapseproteinniveau udføres. Deltagerne er derefter arrangeret til at modtage theta burst-stimulering i 5 dage ved at bruge Magstim-maskine (Super Rapid 2) udstyret med luftkølet spole (D70), der stimulerer på supplerende motorområde (SMA). Efter interventionen vil efterbehandlingsevaluering inklusive kognition, motoriske symptomer, gangfunktion, hjerne-MR og blodprøvetagning blive udført igen med de samme metoder 1 måned senere. Enhver uønsket hændelse i løbet af prøveperioden vil også blive registreret. Forsøget forventes at blive gennemført på Shuange-Ho hospital, Taipei Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom, alder mellem 45-80 år.
  2. Med let kognitiv svækkelse eller demens (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Ekskluderingskriterier:

- Folk, der har

  1. allerede eksisterende og aktive større neurologiske sygdomme udover PD
  2. med en tidligere historie med anfald
  3. med implanterede metalgenstande, der ville kontraindicere rTMS
  4. ude af stand til at udføre fMRI
  5. med hudskader på stimulationsområdet
  6. med multipel sklerose
  7. med store iskæmiske ar
  8. med en familiehistorie eller sygehistorie med anfald, epilepsi
  9. hjerneskade kan påvirke tærsklen for at fremkalde epilepsi
  10. taget tricykliske antidepressiva, analgetika eller andet, der kan sænke tærsklen for at fremkalde epilepsi
  11. med søvnforstyrrelser under rTMS-behandlingen
  12. med alvorligt alkoholmisbrug eller brug af epilepsimedicin
  13. med alvorlig hjertesygdom eller ukontrollerbar migræne forårsaget af højt intrakranielt tryk
  14. som er aktivt selvmordstruede i forsøgsperioden, har tilbagevendende alvorlige medicinske lidelser eller med neurologiske komorbiditeter såsom pladsoptagere læsioner, CVA, aneurismer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theta burst stimulationsgruppe
Theta burst stimulation over SMA. 3 sektioner om dagen, i 5 dage, i alt 15 sektioner.
Enhed: Theta burst stimulation
Theta burst stimulation over SMA. 3 sektioner om dagen, i 5 dage, i alt 15 sektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) score 1 måned efter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på Mini-Mental State Examination. Den maksimale score er 30 og minimumsscore er 0, med højere score betyder bedre resultat.
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Ændring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS) score 1 måned efter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på Wechsler Memory Scale (WMS). Højere score betyder bedre resultat.
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Ændring fra baseline-forsøgstest A og B 1 måned efter theta-burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændringen på prøvetagningstest A og B
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Ændring fra baseline kategori flydende test 1 måned efter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på Category Fluency Test
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Skift fra baseline Clock Drawing Test 1 måned efter theta burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering
Mål scoreændring på urtegningstest
Baseline og 1 måned efter theta burst-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202004024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nogle af deltagerne tøver med at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta burst stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner