Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a Parkinson-kórban szenvedő emberek megismerésére
2021. március 31. frissítette: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség.
A PD fő tünetei a tremor, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás.
A kognitív károsodás és a demencia szintén a PD nem motoros tüneteinek egyik fő jellemzője.
Jelenleg a PD-demencia fő kezelése a dopaminerg rivasztigmin.
Az ismétlődő transzkortikális mágneses stimuláció (rTMS) egy új, nem invazív beavatkozás.
A mágneses stimuláció révén az agyi neuronokat az elektromos áram aktiválhatja.
Az rTMS alkalmazását az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére.
Az rTMS lehetséges hatása a stimulációval összefüggő neuronális plaszticitásból eredhet.
Ami a PD-t illeti, az rTMS-ről azt találták, hogy hatással volt a különböző motoros tünetekre és a megismerésre.
Jelen tanulmány az rTMS-nek a PD megismerésére kifejtett kumulatív hatását szeretné tesztelni.
Minden vizsgálati alany rTMS-t kap szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) módban a kiegészítő motoros területen (SMA).
Kognitív bahevoriális teszteket és egyéb motoros/depressziós vizsgálatokat végeznek a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat nyílt, nem ellenőrzött kísérleti vizsgálatként készült az rTMS Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kognitív funkcióira gyakorolt hatásának értékelésére.
Az elsődleges végpont a kognitív funkciók megváltozása, a másodlagos végpont a motoros tünetek javulása.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, mielőtt beiratkozna a vizsgálatba.
Előzetes adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, a nemet, az iskolai végzettséget, a foglalkoztatást, a kórtörténetet, a gyógyszertörténetet, a betegség időtartamát, a módosított Hoehn-Yahr stádiumot és az UPDRS pontszámot.
Kognitív funkciók, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), az órajel-rajz tesztet, a Wechsler-memória-skála (WMS) - világlista tesztet és a térbeli kiterjedési tesztet, a próbakészítés A és B tesztjét, a kategória fluencia tesztjét (állat elnevezése) és a Beck-depressziós leltárt. -II képzett neuropszichiáterek tesztelik.
A járásfunkciót a próbaidő megkezdése előtti felfutási idővel (TUG), a járási kérdőív lefagyásával (FOG-Q) és a járásfelfelé irányuló eszköz elemzésével értékelik.
A kezelés előtt mágneses rezonancia képpel (MRI) vizsgált agyi kép és vérvétel történik a szinapszis fehérje szintjére.
A résztvevőket ezután úgy rendezik be, hogy 5 napon keresztül théta-kitöréses stimulációt kapjanak a Magstim gép (Super Rapid 2) segítségével, amely léghűtéses tekercssel (D70) van felszerelve, és a kiegészítő motoros területen (SMA) stimulálják.
A beavatkozás után a kezelés utáni értékelést, beleértve a kognitív képességet, a motoros tüneteket, a járásfunkciót, az agyi MRI-t és a vérvételt, ugyanazokkal a módszerekkel 1 hónap múlva ismételten elvégzik.
A próbaidőszak során bekövetkező nemkívánatos eseményeket szintén rögzítjük.
A kísérletet várhatóan a tajpeji orvosi egyetem Shuange-Ho kórházában fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
- Telefonszám: 8112 +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Shuang Ho Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chientai Hong, MD,PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- Telefonszám: 8112 +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Mozgászavarok Társaságának Parkinson-kór klinikai diagnosztikai kritériumait, 45-80 év közötti életkor.
- Enyhe kognitív károsodással vagy demenciával (a klinikai demencia értékelési skála >= 0,5)
Kizárási kritériumok:
- Akiknek van
- a PD-n kívüli, már meglévő és aktív fontosabb neurológiai betegségek
- korábbi görcsrohamokkal
- beültetett fémtárgyakkal, amelyek ellenjavallják az rTMS-t
- nem tudja elvégezni az fMRI-t
- bőrkárosodással a stimulációs területen
- sclerosis multiplexben
- nagy ischaemiás hegekkel
- a családban vagy a kórtörténetben görcsrohamok, epilepszia
- agykárosodás befolyásolhatja az epilepszia kiváltásának küszöbét
- triciklikus antidepresszánsokat, fájdalomcsillapítókat vagy bármit, ami csökkentheti az epilepszia kiváltásának küszöbét
- alvászavarokkal az rTMS kezelés alatt
- súlyos alkoholfogyasztás vagy epilepszia elleni gyógyszerek szedése esetén
- súlyos szívbetegségben vagy a magas koponyaűri nyomás által okozott kontrollálhatatlan migrénben
- akik a próbaidőszak alatt aktívan öngyilkosok, visszatérő súlyos egészségügyi rendellenességeik vannak, vagy neurológiai társbetegségeik vannak, mint például térfoglaló elváltozások, CVA, aneurizmák stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Theta burst stimulációs csoport
Theta burst stimuláció az SMA felett. Napi 3 szakasz, 5 napon keresztül, összesen 15 szakasz.
|
Theta burst stimuláció az SMA felett. Napi 3 szakasz, 5 napon keresztül, összesen 15 szakasz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámhoz képest 1 hónappal a théta burst stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
Mérje meg a pontszám változását a mini mentális állapotvizsgán.
A maximális pontszám 30, a minimális pontszám pedig 0, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
|
Változás a kiindulási Wechsler memóriaskála (WMS) pontszámhoz képest 1 hónappal a théta burst stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
Mérje meg a pontszám változását a Wechsler memóriaskálán (WMS).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest. Próbakészítés A és B teszt 1 hónappal a théta burst stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
Mérje meg a pontszám változását az A és B próbakészítés során
|
Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kategória fluencia tesztje 1 hónappal a théta burst stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
Mérje meg a pontszám változását a kategória folyékonysági tesztjén
|
Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
|
Változás a kiindulási Órarajzolási teszthez képest 1 hónappal a théta burst stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
Mérje meg a pontszám változását az órarajzi teszten
|
Kiindulási és 1 hónappal a théta burst stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202004024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Néhány résztvevő habozott megosztani az IPD-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .