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L'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla cognizione nelle persone con malattia di Parkinson

31 marzo 2021 aggiornato da: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune. I sintomi cardinali del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. Il deterioramento cognitivo e la demenza sono anche una delle caratteristiche chiave dei sintomi non motori del morbo di Parkinson. Attualmente, il trattamento principale della demenza di Parkinson è la rivastigmina dopaminergica. La stimolazione magnetica transcorticale ripetitiva (rTMS) è un nuovo intervento non invasivo. Attraverso la stimolazione magnetica, i neuroni cerebrali potrebbero essere attivati ​​dalla corrente elettrica. L'applicazione di rTMS era stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento della depressione. Il possibile effetto di rTMS può derivare dalla plasticità neuronale correlata alla stimolazione. Per quanto riguarda il PD, è stato riscontrato che anche la rTMS ha avuto qualche effetto su diversi sintomi motori e cognizione. Il presente studio vorrebbe testare l'effetto cumulativo di rTMS sulla cognizione del PD. Tutti i soggetti dello studio riceveranno rTMS in modalità di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nell'area motoria supplementare (SMA). Prima e dopo l'intervento saranno valutati test cognitivi bahevorial e altre valutazioni motorie / depressive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio pilota in aperto e non controllato per valutare l'effetto di rTMS sulla funzione cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson (PD). L'endpoint primario è il cambiamento della funzione cognitiva e l'endpoint secondario è il miglioramento dei sintomi motori. Tutti i partecipanti devono completare il consenso informato prima di essere arruolati nello studio. Vengono raccolti dati preliminari tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, anamnesi medica, anamnesi di farmaci, durata della malattia, stadio di Hoehn-Yahr modificato e punteggio UPDRS. Funzione cognitiva che include il mini-esame dello stato mentale (MMSE), il test del disegno del clock, il test dell'elenco mondiale della scala di memoria Wechsler (WMS) e il test dell'ampiezza spaziale, il test di creazione di prove A e B, il test di fluidità di categoria (denominazione degli animali) e l'inventario della depressione di Beck -II sono testati da neuropsichiatri qualificati. La funzione dell'andatura viene valutata con il time up and go (TUG), il congelamento del questionario sull'andatura (FOG-Q) e l'analisi del dispositivo Gait-up prima dell'inizio della prova. Vengono eseguiti l'immagine del cervello pre-trattamento esaminata dall'immagine di risonanza magnetica (MRI) e il prelievo di sangue per il livello di proteine ​​della sinapsi. I partecipanti sono quindi disposti a ricevere la stimolazione theta burst per 5 giorni utilizzando la macchina Magstim (Super Rapid 2) dotata di bobina raffreddata ad aria (D70), che stimola l'area motoria supplementare (SMA). Dopo l'intervento, la valutazione post-trattamento comprendente la cognizione, i sintomi motori, la funzione dell'andatura, la risonanza magnetica cerebrale e il prelievo di sangue verranno eseguiti nuovamente con gli stessi metodi a distanza di 1 mese. Sarà registrato anche qualsiasi evento avverso durante il periodo di prova. Il processo dovrebbe essere condotto nell'ospedale Shuange-Ho, Taipei Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Numero di telefono: 8112 +886-2-22490088
  • Email: ct.hong@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contatto:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8112 +886-2-22490088
          • Email: ct.hong@tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson, età compresa tra 45 e 80 anni.
  2. Con decadimento cognitivo lieve o demenza (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Criteri di esclusione:

- Persone che hanno

  1. malattie neurologiche maggiori preesistenti e attive diverse dal morbo di Parkinson
  2. con precedenti di convulsioni
  3. con oggetti metallici impiantati che potrebbero controindicare rTMS
  4. incapace di eseguire fMRI
  5. con danni alla pelle nell'area di stimolazione
  6. con sclerosi multipla
  7. con grandi cicatrici ischemiche
  8. con una storia familiare o una storia medica di convulsioni, epilessia
  9. il danno cerebrale può influenzare la soglia per indurre l'epilessia
  10. preso antidepressivi triciclici, analgesici o qualsiasi cosa che possa abbassare la soglia per indurre l'epilessia
  11. con disturbi del sonno durante il trattamento rTMS
  12. con grave abuso di alcol o uso di farmaci per l'epilessia
  13. con gravi malattie cardiache o emicrania incontrollabile causata da un'elevata pressione intracranica
  14. che sono attivamente suicidari durante il periodo di prova, hanno disturbi medici gravi ricorrenti o con comorbilità neurologiche come lesioni occupanti spazio, CVA, aneurismi ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione Theta Burst
Theta burst stimolazione su SMA. 3 sezioni al giorno, per 5 giorni, totale 15 sezioni.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Theta burst stimolazione su SMA. 3 sezioni al giorno, per 5 giorni, totale 15 sezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale a 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio al Mini-Mental State Examination. Il punteggio massimo è 30 e il punteggio minimo è 0, con un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione dal punteggio basale della Wechsler Memory Scale (WMS) a 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio su Wechsler Memory Scale (WMS). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione rispetto al basale Prova di esecuzione dei test A e B a 1 mese dalla stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio durante il test di esecuzione delle prove A e B
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione rispetto al test di fluidità della categoria al basale a 1 mese dalla stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misurare il cambiamento del punteggio nel test di fluidità di categoria
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Variazione dal test di disegno dell'orologio al basale a 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst
Misura la variazione del punteggio nel test di disegno dell'orologio
Basale e 1 mese dopo la stimolazione theta burst

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202004024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Alcuni dei partecipanti esitano a condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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