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パーキンソン病患者の認知に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

2021年3月31日 更新者:Chien Tai Hong、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
パーキンソン病 (PD) は、2 番目に多い神経変性疾患です。 PD の主な症状は、振戦、硬直、運動緩慢、および姿勢の不安定性です。 認知障害と認知症も、PD の非運動症状の重要な特徴の 1 つです。 現在、PD-認知症の主流の治療法は、ドーパミン作動性リバスチグミンです。 反復経皮質磁気刺激 (rTMS) は、新しい非侵襲的介入です。 磁気刺激により、電流によって脳ニューロンが活性化される可能性があります。 rTMS の適用は、うつ病の治療のために米国 FDA によって承認されていました。 rTMS の影響の可能性は、刺激に関連するニューロンの可塑性に起因する可能性があります。 PD に関しては、rTMS がさまざまな運動症状と認知に何らかの影響を与えることもわかっていました。 本研究では、PD の認知に対する rTMS の累積効果をテストしたいと考えています。 すべての研究対象者は、補助運動野 (SMA) で断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) モードで rTMS を受け取ります。 認知能力テストおよびその他の運動/うつ病の評価は、介入の前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の試験は、パーキンソン病 (PD) 患者の認知機能に対する rTMS の効果を評価するための非盲検非対照パイロット試験として設計されています。 一次エンドポイントは認知機能の変化、二次エンドポイントは運動症状の改善です。 すべての参加者は、試験に登録する前にインフォームド コンセントを完了する必要があります。 年齢、性別、教育、雇用、病歴、薬歴、疾患期間、修正ヘーンヤー病期、UPDRS スコアなどの予備データが収集されます。 ミニ精神状態検査(MMSE)、クロッキングドローイングテスト、ウェクスラー記憶尺度(WMS)ワールドリストテストと空間スパンテスト、試作テストAとB、カテゴリー流暢性テスト(動物の命名)、およびベックうつ病インベントリを含む認知機能-II は、訓練を受けた神経精神科医によって検査されます。 歩行機能は、トライアル開始前に、タイムアップアンドゴー(TUG)、歩行アンケートの凍結(FOG-Q)、およびゲイトアップデバイス分析で評価されます。 磁気共鳴画像(MRI)による治療前の脳画像検査と、シナプスタンパク質レベルの採血が行われます。 参加者は、補助運動野 (SMA) を刺激する空冷コイル (D70) を装備した Magstim マシン (スーパー ラピッド 2) を使用して、5 日間シータ バースト刺激を受けるように調整されます。 介入後、認知、運動症状、歩行機能、脳MRI、採血などの治療後評価を1か月後に同じ方法で再度実施します。 試用期間中の有害事象も記録されます。 この試験は、台北医科大学の双歌和病院で実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • 電話番号:8112 +886-2-22490088
  • メールct.hong@tmu.edu.tw

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Shuang Ho Hospital
        • 主任研究者:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • コンタクト:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • 電話番号:8112 +886-2-22490088
          • メールct.hong@tmu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 運動障害協会のパーキンソン病の臨床診断基準を満たし、年齢が 45 ~ 80 歳であること。
  2. -軽度の認知障害または認知症(臨床認知症評価尺度> = 0.5)

除外基準:

- 持っている人

  1. PD以外の既存の活動中の主要な神経疾患
  2. 発作の既往歴がある
  3. rTMS を禁忌とする金属製の物体が埋め込まれている場合
  4. fMRIを実行できない
  5. 刺激部位に皮膚損傷のある方
  6. 多発性硬化症で
  7. 大きな虚血性瘢痕を伴う
  8. 発作、てんかんの家族歴または病歴がある
  9. 脳損傷は、てんかん誘発の閾値に影響を与える可能性があります
  10. 三環系抗うつ薬、鎮痛薬、またはてんかん誘発の閾値を下げる可能性のあるものを服用した
  11. rTMS治療中の睡眠障害
  12. 重度のアルコール乱用またはてんかん薬の使用
  13. 重度の心臓病または頭蓋内圧亢進による制御不能な片頭痛を伴う
  14. 試用期間中に積極的に自殺を考えている人、主要な医学的障害を繰り返している人、または空間占有病変、CVA、動脈瘤などの神経学的併存症を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シータバースト刺激群
SMA を介したシータ バースト刺激。 1 日 3 セクション、5 日間、合計 15 セクション。
SMA を介したシータ バースト刺激。 1 日 3 セクション、5 日間、合計 15 セクション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シータ バースト刺激の 1 か月後のベースライン Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアからの変化
時間枠:シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
Mini-Mental State Examination のスコア変化を測定します。 最高点は 30 点、最低点は 0 点で、点数が高いほど成績が良いことを意味します。
シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
シータ バースト刺激の 1 か月後のベースライン ウェクスラー メモリ スケール (WMS) スコアからの変化
時間枠:シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
Wechsler Memory Scale (WMS) でスコアの変化を測定します。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
ベースラインからの変化 シータバースト刺激1ヶ月後の試作試験A、B
時間枠:シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
試作テストA、Bのスコア変化を測定
シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
ベースラインからの変化 カテゴリ シータ バースト刺激の 1 か月後の流暢性テスト
時間枠:シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
カテゴリ流暢性テストのスコアの変化を測定する
シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
シータ バースト刺激の 1 か月後のベースライン時計描画テストからの変化
時間枠:シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後
クロック描画テストの点数変化を測定
シータ バースト刺激のベースラインと 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD、Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の中には、IPD を共有することを躊躇する人もいます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シータバースト刺激の臨床試験

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