반복적인 경두개 자기 자극이 파킨슨병 환자의 인지에 미치는 영향
2021년 3월 31일 업데이트: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다.
PD의 주요 증상은 떨림, 경직, 운동완서 및 자세 불안정성입니다.
인지 장애 및 치매는 또한 파킨슨병의 비운동 증상의 주요 특징 중 하나입니다.
현재 PD-치매의 주류 치료법은 도파민성 리바스티그민이다.
반복적인 경피질 자기 자극(rTMS)은 새로운 비침습적 개입입니다.
자기 자극을 통해 뇌 뉴런이 전류에 의해 활성화될 수 있습니다.
rTMS의 적용은 우울증 치료를 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
rTMS의 가능한 효과는 자극 관련 신경 소성에서 발생할 수 있습니다.
PD와 관련하여 rTMS는 다양한 운동 증상과 인지에 약간의 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 연구 PD의 인식에 rTMS의 누적 효과를 테스트 하고자 합니다.
모든 연구 대상자는 보조 운동 영역(SMA)에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 모드에서 rTMS를 받게 됩니다.
인지적 배헤보리아 테스트 및 기타 운동/우울증 평가는 개입 전과 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 시험은 파킨슨병(PD) 환자의 인지 기능에 대한 rTMS의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 파일럿 연구로 설계되었습니다.
1차 종료점은 인지 기능의 변화이고 2차 종료점은 운동 증상의 개선입니다.
모든 참가자는 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 완료해야 합니다.
연령, 성별, 교육, 고용, 병력, 약물 병력, 질병 기간, 수정된 Hoehn-Yahr 단계 및 UPDRS 점수를 포함한 예비 데이터가 수집됩니다.
미니 정신 상태 검사(MMSE), 클록킹 드로잉 테스트, Wechsler 메모리 척도(WMS)-세계 목록 테스트 및 공간 범위 테스트, 시행 테스트 A 및 B, 범주 유창성 테스트(동물 명명) 및 벡 우울증 인벤토리를 포함한 인지 기능 -II는 훈련된 신경정신과 의사가 검사합니다.
보행 기능은 TUG(time up and go), 보행 설문지 정지(FOG-Q) 및 보행 장치 분석을 통해 시험 시작 전에 평가됩니다.
자기 공명 영상(MRI)으로 검사한 치료 전 뇌 영상 및 시냅스 단백질 수준에 대한 혈액 샘플링을 수행합니다.
그런 다음 참가자는 공냉식 코일(D70)이 장착된 Magstim 기계(Super Rapid 2)를 사용하여 보조 운동 영역(SMA)을 자극하여 5일 동안 세타 버스트 자극을 받도록 배열됩니다.
중재 후 인지, 운동증상, 보행기능, 뇌 MRI, 채혈 등 치료 후 평가를 1개월 후 동일한 방법으로 다시 시행한다.
시험 기간 동안의 모든 부작용도 기록됩니다.
시험은 타이페이 의과 대학의 Shuange-Ho 병원에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
- 전화번호: 8112 +886-2-22490088
- 이메일: ct.hong@tmu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Shuang Ho Hospital
-
수석 연구원:
- Chientai Hong, MD,PhD
-
연락하다:
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- 전화번호: 8112 +886-2-22490088
- 이메일: ct.hong@tmu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-80세 연령의 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 경도 인지 장애 또는 치매(Clinical Dementia Rating Scale >= 0.5)
제외 기준:
- 있으신 분들
- PD 이외의 기존 및 활동성 주요 신경계 질환
- 이전 발작 병력이 있는 경우
- rTMS를 금하는 이식된 금속 물체
- fMRI를 수행할 수 없음
- 자극 부위의 피부 손상으로
- 다발성 경화증
- 큰 허혈성 흉터
- 발작, 간질의 가족력 또는 병력이 있는 경우
- 뇌 손상은 간질 유발 역치에 영향을 줄 수 있습니다.
- 삼환계 항우울제, 진통제 또는 간질 유발 역치를 낮출 수 있는 모든 것
- rTMS 치료 중 수면 장애
- 심각한 알코올 남용 또는 간질 약물 사용
- 심한 심장 질환 또는 높은 두개 내압으로 인한 통제 불가능한 편두통
- 시험 기간 동안 적극적으로 자살하거나, 주요 의학적 장애가 재발하거나, 공간 점유 병변, CVA, 동맥류 등과 같은 신경학적 동시이환이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세타 버스트 자극 그룹
SMA에 대한 세타 버스트 자극. 1일 3회, 5일간 총 15회.
|
SMA에 대한 세타 버스트 자극. 1일 3회, 5일간 총 15회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세타 버스트 자극 후 1개월에 기준선 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수로부터의 변화
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
미니 정신 상태 검사에서 점수 변화를 측정합니다.
최대 점수는 30점, 최소 점수는 0점이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
|
세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
|
세타 버스트 자극 후 1개월에 베이스라인 Wechsler Memory Scale(WMS) 점수로부터의 변화
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
WMS(Wechsler Memory Scale)에서 점수 변화를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
|
세타 버스트 자극 후 1개월에 테스트 A 및 B를 만드는 베이스라인 시험으로부터의 변화
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
시험 작성 테스트 A와 B의 점수 변화 측정
|
세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
|
세타 버스트 자극 후 1개월에 기준 범주 유창성 테스트에서 변경
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
카테고리 Fluency Test 점수 변화 측정
|
세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
|
세타 버스트 자극 후 1개월에 기준선 시계 드로잉 테스트에서 변경
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
Clock Drawing Test 점수 변화 측정
|
세타 버스트 자극 후 기준선 및 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치매를 동반한 파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
세타 버스트 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Medical University of South Carolina모병
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애