Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på kognitionen hos personer med Parkinsons sjukdom

31 mars 2021 uppdaterad av: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen. Kardinalsymtomen på PD är tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet. Kognitiv funktionsnedsättning och demens är också ett av nyckeldragen i de icke-motoriska symtomen vid PD. För närvarande är den vanliga behandlingen av PD-demens det dopaminerga rivastigminet. Repetitiv transkortikal magnetisk stimulering (rTMS) är en ny icke-invasiv intervention. Genom den magnetiska stimuleringen kunde hjärnneuroner aktiveras av den elektriska strömmen. Tillämpningen av rTMS hade godkänts av amerikanska FDA för behandling av depression. Den möjliga effekten av rTMS kan bero på den stimuleringsrelaterade neuronala plasticiteten. När det gäller PD hade rTMS också visat sig ha viss effekt på olika motoriska symtom och kognition. Denna studie skulle vilja testa den ackumulerande effekten av rTMS på kognition av PD. Alla försökspersoner kommer att få rTMS under intermittent theta burst stimulation (iTBS) läge vid kompletterande motorområde (SMA). Kognitiva tester och andra motoriska/depressionsbedömningar kommer att bedömas före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie är utformad som en öppen, okontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekten av rTMS på kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Den primära endpointen är förändringen av kognitiv funktion, och den sekundära endpointen är förbättringen av motoriska symtom. Alla deltagare måste fylla i det informerade samtycket innan de registreras i försöket. Preliminära data inklusive ålder, kön, utbildning, sysselsättning, medicinsk historia, läkemedelshistoria, sjukdomslängd, modifierat Hoehn-Yahr-stadium och UPDRS-poäng samlas in. Kognitiv funktion inklusive mini-mental tillståndsundersökning (MMSE), klockritningstest, Wechslers minnesskala (WMS)-världslisttest och spatial span-test, försök att göra test A och B, kategori flytande test (djurnamn) och inventering av beck depression -II testas av utbildade neuropsykiatriker. Gångfunktionen utvärderas med tiden upp och gå (TUG), frysning av gångfrågeformuläret (FOG-Q) och analys av gångapparat innan provstart. Förbehandling hjärnbild undersökt med magnetisk resonansbild (MRT) och blodprovstagning för synapsproteinnivå utförs. Deltagarna arrangeras sedan för att få thetaburst-stimulering i 5 dagar genom att använda Magstim-maskinen (Super Rapid 2) utrustad med luftkyld spole (D70), stimulerande på kompletterande motorarea (SMA). Efter interventionen kommer en utvärdering efter behandlingen inklusive kognition, motoriska symtom, gångfunktion, hjärn-MRT och blodprovstagning att utföras igen med samma metoder 1 månad senare. Eventuella negativa händelser under försöksperioden kommer också att registreras. Rättegången förväntas genomföras på Shuange-Ho sjukhus, Taipei Medical University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-post: ct.hong@tmu.edu.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shuang Ho Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria för Parkinsons sjukdom, ålder mellan 45-80 år.
  2. Med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Exklusions kriterier:

– Människor som har

  1. redan existerande och aktiva större neurologiska sjukdomar andra än PD
  2. med en tidigare historia av anfall
  3. med implanterade metallföremål som skulle kontraindicera rTMS
  4. inte kan utföra fMRI
  5. med hudskador på stimuleringsområdet
  6. med multipel skleros
  7. med stora ischemiska ärr
  8. med en familjehistoria eller medicinsk historia av anfall, epilepsi
  9. hjärnskador kan påverka tröskeln för att framkalla epilepsi
  10. tagit tricykliska antidepressiva medel, smärtstillande medel eller något som kan sänka tröskeln för att framkalla epilepsi
  11. med sömnstörningar under rTMS-behandlingen
  12. med allvarligt alkoholmissbruk eller användning av epilepsidroger
  13. med svår hjärtsjukdom eller okontrollerbar migrän orsakad av högt intrakraniellt tryck
  14. som är aktivt självmordsbenägna under försöksperioden, har återkommande allvarliga medicinska störningar eller med neurologiska komorbiditeter som utrymmesupptagande lesioner, CVA, aneurysm etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Theta burst stimuleringsgrupp
Theta burst-stimulering över SMA. 3 sektioner per dag, i 5 dagar, totalt 15 sektioner.
Enhet: Theta burst stimulering
Theta burst-stimulering över SMA. 3 sektioner per dag, i 5 dagar, totalt 15 sektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng vid 1 månad efter theta burst-stimulering
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Mät poängförändring på Mini-Mental State Examination. Maxpoängen är 30 och lägsta poängen är 0, med högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Ändring från baslinjen Wechsler Memory Scale (WMS) poäng vid 1 månad efter theta burst stimulering
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Mät poängförändring på Wechsler Memory Scale (WMS). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Ändra från baslinjeförsökstest A och B 1 månad efter theta burst-stimulering
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Mät resultatförändringen på test A och B
Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Ändring från baslinjens kategori Fluency Test 1 månad efter theta burst-stimulering
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Mät resultatförändringen på Category Fluency Test
Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Ändra från baslinjen Clock Drawing Test 1 månad efter theta burst-stimulering
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering
Mät poängförändringen på klockritningstestet
Baslinje och 1 månad efter theta burst-stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202004024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Några av deltagarna tvekar att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Theta burst stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera