Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op de cognitie bij mensen met de ziekte van Parkinson

31 maart 2021 bijgewerkt door: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. De hoofdsymptomen van PD zijn tremor, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit. Cognitieve stoornissen en dementie zijn ook een van de belangrijkste kenmerken van de niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Op dit moment is de reguliere behandeling van PD-dementie het dopaminerge rivastigmine. Repetitieve transcorticale magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuwe niet-invasieve interventie. Door de magnetische stimulatie konden hersenneuronen worden geactiveerd door de elektrische stroom. De toepassing van rTMS was goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van depressie. Het mogelijke effect van rTMS kan het gevolg zijn van de stimulatiegerelateerde neuronale plasticiteit. Wat PD betreft, bleek rTMS ook enig effect te hebben op verschillende motorische symptomen en cognitie. De huidige studie wil het cumulatieve effect van rTMS op de cognitie van PD testen. Alle proefpersonen zullen rTMS ontvangen onder intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)-modus op aanvullend motorgebied (SMA). Cognitieve gedragstests en andere motorische/depressieve beoordelingen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef is opgezet als een open-label, ongecontroleerde pilotstudie voor het evalueren van het effect van rTMS op de cognitieve functie bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Het primaire eindpunt is de verandering van de cognitieve functie en het secundaire eindpunt is de verbetering van motorische symptomen. Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming invullen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Voorlopige gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, werk, medische geschiedenis, medicijngeschiedenis, ziekteduur, gemodificeerd Hoehn-Yahr-stadium en UPDRS-score worden verzameld. Cognitieve functie inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), kloktekentest, Wechsler-geheugenschaal (WMS)-wereldlijsttest en ruimtelijke spantest, test maken A en B, categorievloeiendheidstest (naamgeving van dieren) en beck-depressie-inventarisatie -II zijn getest door getrainde neuropsychiaters. De loopfunctie wordt geëvalueerd met time up and go (TUG), freeze of gait-vragenlijst (FOG-Q) en analyse van het Gait-up-apparaat voordat de proef start. Voorafgaand aan de behandeling wordt een hersenbeeld onderzocht door middel van magnetische resonantie (MRI) en bloedmonsters voor synaps-eiwitniveau worden uitgevoerd. De deelnemers worden vervolgens gerangschikt om gedurende 5 dagen theta burst-stimulatie te ontvangen door Magstim-machine (Super Rapid 2) te gebruiken die is uitgerust met een luchtgekoelde spoel (D70), die het aanvullende motorgebied (SMA) stimuleert. Na de interventie zal de evaluatie na de behandeling, inclusief cognitie, motorische symptomen, loopfunctie, hersen-MRI en bloedafname, 1 maand later opnieuw worden uitgevoerd met dezelfde methoden. Elke bijwerking tijdens de proefperiode wordt ook geregistreerd. De proef zal naar verwachting worden uitgevoerd in het Shuange-Ho ziekenhuis, Taipei Medical University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Shuang Ho Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de Clinical Diagnostic Criteria van de Movement Disorder Society voor de ziekte van Parkinson, leeftijd tussen 45-80 jaar oud.
  2. Met milde cognitieve stoornissen of dementie (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Uitsluitingscriteria:

- Mensen die hebben

  1. reeds bestaande en actieve ernstige neurologische aandoeningen anders dan PD
  2. met een voorgeschiedenis van convulsies
  3. met geïmplanteerde metalen voorwerpen die rTMS zouden contra-indiceren
  4. niet in staat om fMRI uit te voeren
  5. met huidbeschadiging op het stimulatiegebied
  6. met multiple sclerose
  7. met grote ischemische littekens
  8. met een familiegeschiedenis of medische geschiedenis van toevallen, epilepsie
  9. hersenbeschadiging kan de drempel voor het induceren van epilepsie beïnvloeden
  10. tricyclische antidepressiva, analgetica of iets anders gebruikt dat de drempel voor het veroorzaken van epilepsie kan verlagen
  11. met slaapstoornissen tijdens de rTMS-behandeling
  12. met ernstig alcoholmisbruik of gebruik van epilepsiemedicijnen
  13. met een ernstige hartaandoening of oncontroleerbare migraine veroorzaakt door hoge intracraniale druk
  14. die actief suïcidaal zijn tijdens de proefperiode, terugkerende ernstige medische aandoeningen hebben of neurologische comorbiditeiten hebben zoals ruimte-innemende laesies, CVA, aneurysma's enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theta burst-stimulatiegroep
Theta burst-stimulatie over SMA. 3 secties per dag, gedurende 5 dagen, in totaal 15 secties.
Apparaat: Theta burst-stimulatie
Theta burst-stimulatie over SMA. 3 secties per dag, gedurende 5 dagen, in totaal 15 secties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Mini-Mental State Examination (MMSE)-score 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet scoreverandering op Mini-Mental State Examination. De maximale score is 30 en de minimale score is 0, een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van de basisscore op de Wechsler Memory Scale (WMS) na 1 maand na theta-burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet scoreverandering op Wechsler Memory Scale (WMS). Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van baseline Trial Making Test A en B 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet de scoreverandering op Trial Making Test A en B
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van baseline Categorie Fluency Test 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet de scoreverandering op de Category Fluency Test
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Verandering ten opzichte van baseline Clock Drawing Test 1 maand na theta burst-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie
Meet scoreverandering op Clock Drawing Test
Basislijn en 1 maand na theta burst-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202004024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Sommige deelnemers aarzelen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren