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O efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva na cognição em pessoas com doença de Parkinson

31 de março de 2021 atualizado por: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum. Os sintomas cardinais da DP são tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural. O comprometimento cognitivo e a demência também são uma das principais características dos sintomas não motores da DP. Atualmente, o tratamento convencional da demência na DP é a rivastigmina dopaminérgica. A estimulação magnética transcortical repetitiva (rTMS) é uma nova intervenção não invasiva. Através da estimulação magnética, os neurônios cerebrais podem ser ativados pela corrente elétrica. A aplicação do rTMS foi aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da depressão. O possível efeito da rTMS pode resultar da plasticidade neuronal relacionada à estimulação. Em relação à DP, verificou-se que a rTMS também teve algum efeito sobre diferentes sintomas motores e cognição. O presente estudo gostaria de testar o efeito acumulativo da rTMS na cognição da DP. Todos os sujeitos do estudo receberão rTMS sob o modo de estimulação intermitente theta burst (iTBS) na área motora suplementar (SMA). Testes comportamentais cognitivos e outras avaliações motoras/depressivas serão avaliados antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo piloto aberto e não controlado para avaliar o efeito da rTMS na função cognitiva em pessoas com doença de Parkinson (DP). O endpoint primário é a mudança da função cognitiva, e o endpoint secundário é a melhora dos sintomas motores. Todos os participantes precisam preencher o consentimento informado antes de serem inscritos no estudo. Dados preliminares, incluindo idade, sexo, educação, emprego, histórico médico, histórico de uso de drogas, duração da doença, estágio Hoehn-Yahr modificado e pontuação UPDRS são coletados. Função cognitiva, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), teste de desenho de relógio, escala de memória Wechsler (WMS) - teste de lista mundial e teste de extensão espacial, teste de tomada de decisão A e B, teste de fluência de categoria (nomeação de animais) e inventário de depressão de Beck -II são testados por neuropsiquiatras treinados. A função da marcha é avaliada com time up and go (TUG), congelamento do questionário de marcha (FOG-Q) e análise do dispositivo Gait-up antes do início do teste. São realizadas imagens cerebrais pré-tratamento examinadas por imagem de ressonância magnética (MRI) e amostragem de sangue para nível de proteína sinapse. Os participantes são então preparados para receber estimulação theta burst por 5 dias usando a máquina Magstim (Super Rapid 2) equipada com bobina resfriada a ar (D70), estimulando a área motora suplementar (SMA). Após a intervenção, a avaliação pós-tratamento, incluindo cognição, sintomas motores, função da marcha, ressonância magnética cerebral e coleta de sangue, será realizada novamente com os mesmos métodos 1 mês depois. Qualquer evento adverso durante o período experimental também será registrado. Espera-se que o julgamento seja realizado no hospital Shuange-Ho, Taipei Medical University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Número de telefone: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Investigador principal:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contato:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Número de telefone: 8112 +886-2-22490088
          • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumprir os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para a doença de Parkinson, idade entre 45-80 anos.
  2. Com comprometimento cognitivo leve ou demência (Escala de Avaliação de Demência Clínica >= 0,5)

Critério de exclusão:

- Pessoas que têm

  1. doenças neurológicas importantes pré-existentes e ativas, exceto a DP
  2. com história prévia de convulsões
  3. com objetos metálicos implantados que contra-indicariam rTMS
  4. incapaz de realizar fMRI
  5. com danos na pele na área de estimulação
  6. com esclerose múltipla
  7. com grandes cicatrizes isquêmicas
  8. com histórico familiar ou histórico médico de convulsões, epilepsia
  9. dano cerebral pode afetar o limiar para induzir epilepsia
  10. tomou antidepressivos tricíclicos, analgésicos ou qualquer coisa que possa diminuir o limiar para induzir epilepsia
  11. com distúrbios do sono durante o tratamento com rTMS
  12. com abuso grave de álcool ou uso de drogas para epilepsia
  13. com doença cardíaca grave ou enxaqueca incontrolável causada por alta pressão intracraniana
  14. que são ativamente suicidas durante o período experimental, têm distúrbios médicos graves recorrentes ou com comorbidades neurológicas, como lesões que ocupam espaço, AVC, aneurismas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação Theta burst
Estimulação Theta burst sobre SMA. 3 seções por dia, durante 5 dias, totalizando 15 seções.
Dispositivo: Estimulação de explosão teta
Estimulação Theta burst sobre SMA. 3 seções por dia, durante 5 dias, totalizando 15 seções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 1 mês após a estimulação de explosão theta
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Meça a alteração da pontuação no Mini-Exame do Estado Mental. A pontuação máxima é 30 e a mínima é 0, sendo que maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Alteração da pontuação basal da Escala de Memória Wechsler (WMS) 1 mês após a estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Meça a alteração da pontuação na Escala Wechsler de Memória (WMS). Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Mudança da linha de base do teste A e B em 1 mês após a estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Meça a mudança de pontuação no teste de realização de teste A e B
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Alteração do teste de fluência de categoria de linha de base 1 mês após a estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Medir a mudança de pontuação no Teste de Fluência de Categoria
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Alteração do teste de desenho do relógio de linha de base 1 mês após a estimulação de explosão teta
Prazo: Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst
Medir a mudança de pontuação no Teste de Desenho do Relógio
Linha de base e 1 mês após estimulação theta burst

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202004024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Alguns dos participantes hesitam em compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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