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El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la cognición en personas con enfermedad de Parkinson

31 de marzo de 2021 actualizado por: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común. Los síntomas cardinales de la EP son temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. El deterioro cognitivo y la demencia también son una de las características clave de los síntomas no motores de la EP. En la actualidad, el tratamiento principal de la EP-demencia es la rivastigmina dopaminérgica. La estimulación magnética transcortical repetitiva (rTMS) es una nueva intervención no invasiva. A través de la estimulación magnética, las neuronas del cerebro podrían ser activadas por la corriente eléctrica. La aplicación de rTMS había sido aprobada por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la depresión. El posible efecto de la rTMS puede deberse a la plasticidad neuronal relacionada con la estimulación. Con respecto a la EP, también se descubrió que la rTMS tenía algún efecto sobre diferentes síntomas motores y la cognición. El presente estudio quisiera probar el efecto acumulativo de la rTMS en la cognición de la EP. Todos los sujetos del estudio recibirán rTMS bajo el modo de estimulación intermitente theta burst (iTBS) en el área motora suplementaria (SMA). Las pruebas cognitivas de comportamiento y otras evaluaciones motoras/depresivas se evaluarán antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El presente ensayo está diseñado como un estudio piloto no controlado y de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la rTMS en la función cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson (EP). El punto final primario es el cambio de la función cognitiva, y el punto final secundario es la mejora de los síntomas motores. Todos los participantes deben completar el consentimiento informado antes de inscribirse en el ensayo. Se recopilan datos preliminares que incluyen edad, sexo, educación, empleo, historial médico, historial de medicamentos, duración de la enfermedad, etapa modificada de Hoehn-Yahr y puntaje UPDRS. Función cognitiva que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), prueba de dibujo de reloj, escala de memoria de Wechsler (WMS)-prueba de lista mundial y prueba de amplitud espacial, prueba de hacer pruebas A y B, prueba de fluidez de categoría (nombramiento de animales) e inventario de depresión de Beck -II son evaluados por neuropsiquiatras capacitados. La función de la marcha se evalúa con time up and go (TUG), el cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) y el análisis del dispositivo Gait-up antes de comenzar la prueba. Se realizan imágenes cerebrales previas al tratamiento examinadas por imagen de resonancia magnética (IRM) y muestras de sangre para determinar el nivel de proteína sináptica. Luego, los participantes se organizan para recibir estimulación theta burst durante 5 días utilizando una máquina Magstim (Super Rapid 2) equipada con una bobina enfriada por aire (D70), estimulando el área motora suplementaria (SMA). Después de la intervención, la evaluación posterior al tratamiento que incluye la cognición, los síntomas motores, la función de la marcha, la resonancia magnética del cerebro y la extracción de sangre se realizarán nuevamente con los mismos métodos un mes después. También se registrará cualquier evento adverso durante el período de prueba. Se espera que el ensayo se lleve a cabo en el hospital Shuange-Ho de la Universidad Médica de Taipei.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Número de teléfono: 8112 +886-2-22490088
  • Correo electrónico: ct.hong@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Shuang Ho Hospital
        • Investigador principal:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Contacto:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8112 +886-2-22490088
          • Correo electrónico: ct.hong@tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson, edad entre 45-80 años.
  2. Con deterioro cognitivo leve o demencia (Escala de valoración de demencia clínica >= 0,5)

Criterio de exclusión:

- Personas que tienen

  1. enfermedades neurológicas importantes preexistentes y activas distintas de la EP
  2. con antecedentes de convulsiones
  3. con objetos metálicos implantados que contraindicarían la rTMS
  4. incapaz de realizar fMRI
  5. con daño en la piel en el área de estimulación
  6. con esclerosis múltiple
  7. con grandes cicatrices isquémicas
  8. con antecedentes familiares o antecedentes médicos de convulsiones, epilepsia
  9. el daño cerebral puede afectar el umbral para inducir la epilepsia
  10. tomado antidepresivos tricíclicos, analgésicos o cualquier cosa que pueda reducir el umbral para inducir la epilepsia
  11. con trastornos del sueño durante el tratamiento con rTMS
  12. con abuso severo de alcohol o uso de medicamentos para la epilepsia
  13. con enfermedad cardíaca grave o migraña incontrolable causada por presión intracraneal alta
  14. que tienen tendencias suicidas activas durante el período de prueba, tienen trastornos médicos importantes recurrentes o comorbilidades neurológicas como lesiones ocupantes de espacio, CVA, aneurismas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación theta burst
Estimulación theta burst sobre SMA. 3 secciones por día, durante 5 días, total 15 secciones.
Estimulación theta burst sobre SMA. 3 secciones por día, durante 5 días, total 15 secciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del Mini-Mental State Examination (MMSE) 1 mes después de la estimulación theta burst
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Medir el cambio de puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental. La puntuación máxima es 30 y la puntuación mínima es 0, con una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de memoria de Wechsler (WMS) 1 mes después de la estimulación con descarga theta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Mida el cambio de puntuación en la escala de memoria de Wechsler (WMS). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Cambio con respecto al valor inicial Prueba Realización de las pruebas A y B 1 mes después de la estimulación con descarga theta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Medir el cambio de puntaje en el ensayo Hacer el examen A y B
Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Cambio desde la línea de base Categoría Prueba de fluidez 1 mes después de la estimulación theta burst
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Mida el cambio de puntaje en la prueba de fluidez de categoría
Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Cambio con respecto a la prueba de dibujo del reloj inicial 1 mes después de la estimulación con ráfaga theta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst
Medir el cambio de puntaje en la prueba de dibujo del reloj
Línea de base y 1 mes después de la estimulación theta burst

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Algunos de los participantes dudan en compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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