同情使用多潘立酮治疗难治性胃轻瘫
2026年3月20日 更新者：Jose Cocjin
该计划的目的是允许在 12 至 21 岁的儿童中使用多潘立酮，这些儿童有运动障碍和胃食管反流病 (GERD) 相关症状，并且所有标准治疗都失败了。
研究概览
详细说明
在研究性治疗开始之前，需要完成以下内容：
- 将审查您的病史以确保多潘立酮是一种安全的治疗选择
- 您将进行身体检查，包括心率和呼吸频率、血压、身高、体重和心电图。 心电图测量一段时间内心脏的电活动。 这是一种非侵入性手术，包括将粘性垫贴在您的胸部并在机器上记录您身体的电活动。 研究医生/护士将向您更详细地解释这一点。
- 您将通过手臂上的针头抽取最多 3 茶匙的血液，以确保您可以安全地接受多潘立酮。
- 如果您是女性，您将进行妊娠试验。
如果您的测试结果可以接受，您将发生以下情况：
- 您将每天服用 4 次多潘立酮。 剂量将由您的医生根据您的体重计算。
- 第一年每两个月，您将进行一次身体检查，包括心率和呼吸频率、血压、身高、体重、通过手臂上的针头抽取多达 3 茶匙的血液以测量血液水平，以及心电图。
- 只要您服用的多潘立酮量有所增加，您还将进行心电图检查。
- 第一年后，如果您从服用多潘立酮中获益，您将每六个月进行一次身体检查、抽血和心电图检查，直到您停止服用多潘立酮。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corey Schurman, MA, CCRC
- 电话号码：816-302-3076
- 邮箱：crschurman@cmh.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
接触：
- Corey Schurman, MA
- 电话号码：816-802-1167
- 邮箱：crschurman@cmh.edu
-
接触：
- Jose Cocjin, MD
- 电话号码：816-302-3400
- 邮箱：jcocjin@cmh.edu
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首席研究员：
- Jose Cocjin, MD
-
副研究员：
- John Rosen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 12 - 21 岁
- 继发于 GERD 的症状或表现（例如，持续性食管炎、胃灼热、上呼吸道体征或症状或呼吸道症状）、胃肠动力障碍，例如标准疗法难以治愈的恶心、呕吐、严重消化不良或严重慢性便秘。
- 患者必须进行全面评估，以排除导致其症状的其他原因。
患者已签署多潘立酮给药的知情同意书，告知患者潜在的不良事件，包括：
- 催乳素水平升高
- 锥体外系副作用
- 乳房变化
- 心律失常，包括 QT 间期延长
- 附录中列出的药物和草药补充剂可能会增加不良事件的风险（参见第 24 和 25 页的附录）
- 协调员/调查员将与家人讨论附录中列出的任何药物和草药补充剂的使用，以确保他们了解使用这些药物和草药补充剂的风险增加以及在使用任何药物和草药补充剂之前联系调查员的必要性列出的药物和草药补充剂。
排除标准：
- 心律失常史或当前心律失常，包括室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速。 未必排除患有轻微异位症 (PAC) 的患者。
- 有临床意义的心动过缓、窦房结功能障碍或心脏传导阻滞。 延长的 Tc（男性 QTc > 450 毫秒，女性 QTc > 470 毫秒）。
- 有临床意义的电解质紊乱。
- 消化道出血或梗阻
- 存在催乳素瘤（释放催乳素的垂体瘤）。
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对多潘立酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：整体研究
每天服用 4 次多潘立酮，剂量依赖于体重
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多潘立酮每天服用 4 次，剂量根据体重而定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病严重程度的变化
大体时间：长达 1 年
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难治性胃轻瘫或 GERD（胃食管反流病）
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jose Cocjin, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (估计的)
2035年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.