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Mitfühlende Verwendung von Domperidon für refraktäre Gastroparese

20. März 2026 aktualisiert von: Jose Cocjin
Der Zweck dieses Programms besteht darin, die Anwendung von Domperidon bei Kindern im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Symptomen im Zusammenhang mit Motilitätsstörungen und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu ermöglichen, bei denen alle Standardbehandlungen für ihre Erkrankung versagt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgendes muss abgeschlossen sein, bevor die Prüfbehandlung beginnen kann:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft, um sicherzustellen, dass Domperidon eine sichere Behandlungsoption ist
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck, Größe, Gewicht und EKG. Ein EKG misst die elektrische Aktivität des Herzens über einen bestimmten Zeitraum. Dies ist ein nicht-invasives Verfahren und beinhaltet das Anbringen von Klebepads an Ihrer Brust und das Aufzeichnen der elektrischen Aktivität Ihres Körpers auf einer Maschine. Der Studienarzt/die Studienfachkraft wird Ihnen dies näher erläutern.
  • Ihnen werden bis zu 3 Teelöffel Blut durch eine Nadel im Arm entnommen, um sicherzustellen, dass Sie Domperidon sicher erhalten können.
  • Sie werden einen Schwangerschaftstest machen, wenn Sie weiblich sind.

Wenn Ihre Testergebnisse akzeptabel sind, passiert Folgendes mit Ihnen:

  • Sie werden Domperidon 4-mal täglich einnehmen. Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet.
  • Im ersten Jahr werden Sie alle zwei Monate körperlich untersucht, einschließlich Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck, Größe, Gewicht, bis zu 3 Teelöffel Blut, das durch eine Nadel in Ihrem Arm entnommen wird, um den Blutspiegel zu messen, und ein EKG.
  • Sie werden auch immer dann ein EKG haben, wenn die Menge an Domperidon, die Sie einnehmen, zunimmt.
  • Wenn Sie nach dem ersten Jahr von der Einnahme von Domperidon profitieren, werden Sie alle sechs Monate einer körperlichen Untersuchung, einer Blutentnahme und einem EKG unterzogen, bis Sie die Einnahme von Domperidon beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Cocjin, MD
        • Unterermittler:
          • John Rosen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 12 - 21
  3. Symptome oder Manifestationen als Folge von GERD (z. B. anhaltende Ösophagitis, Sodbrennen, Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege oder Atemwegssymptome), gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, schwere Dyspepsie oder schwere chronische Obstipation, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
  4. Die Patienten müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen.

  5. Der Patient hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterschrieben, die den Patienten über mögliche Nebenwirkungen informiert, einschließlich:

    • erhöhte Prolaktinspiegel
    • extrapyramidale Nebenwirkungen
    • Brustveränderungen
    • Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung
    • Bei den im Nachtrag aufgeführten Arzneimitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln besteht die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse (siehe Anhang auf den Seiten 24 und 25).
    • Der Koordinator/Untersucher wird mit der Familie über die Verwendung von Medikamenten und Kräuterergänzungen sprechen, die im Anhang aufgeführt sind, um sicherzustellen, dass sie das erhöhte Risiko ihrer Verwendung und die Notwendigkeit verstehen, die Ermittler vor der Verwendung zu kontaktieren aufgeführte Medikamente und Kräuterergänzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Patienten mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
  2. Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängerte Tc (QTc > 450 Millisekunden für Männer, QTc > 470 Millisekunden für Frauen).
  3. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen.
  4. Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion
  5. Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor).
  6. Schwangere oder stillende Frau
  7. Bekannte Allergie gegen Domperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesamtstudie
Erhalten Sie Domperidon 4 mal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Arzneimittel: Domperidon
Domperidon wird 4-mal täglich eingenommen, die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht
Andere Namen:
  • Motilium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
refraktäre Gastroparese oder GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Cocjin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12060310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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