난치성 위마비에 대한 Domperidone의 자비로운 사용
2023년 7월 14일 업데이트: Jose Cocjin, Children's Mercy Hospital Kansas City
이 프로그램의 목적은 상태에 대한 모든 표준 치료에 실패한 운동 장애 및 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 증상이 있는 12세에서 21세 사이의 어린이에게 돔페리돈의 사용을 허용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료를 시작하기 전에 다음을 완료해야 합니다.
- 돔페리돈이 안전한 치료 옵션인지 확인하기 위해 병력을 검토합니다.
- 심박수, 호흡수, 혈압, 신장, 체중 및 ECG를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. ECG는 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동을 측정합니다. 이것은 비침습적 절차이며 끈끈한 패드를 가슴에 부착하고 신체의 전기적 활동을 기계에 기록하는 것을 포함합니다. 연구 의사/간호사가 이에 대해 귀하에게 더 자세히 설명할 것입니다.
- 돔페리돈을 받는 것이 안전한지 확인하기 위해 팔의 바늘을 통해 최대 3티스푼의 혈액을 채취합니다.
- 여성이라면 임신 테스트를 받게 됩니다.
테스트 결과가 만족스러운 경우 다음과 같은 일이 발생합니다.
- 하루에 4번 돔페리돈을 복용합니다. 복용량은 체중에 따라 의사가 계산합니다.
- 첫 해에는 2개월마다 심박수, 호흡수, 혈압, 키, 체중, 팔에 있는 바늘을 통해 최대 3티스푼의 혈액을 채취하여 혈액 수치를 측정하고 ECG를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 또한 복용 중인 돔페리돈의 양이 증가할 때마다 ECG를 받게 됩니다.
- 1년 후, 돔페리돈을 복용함으로써 이익을 얻고 있다면 돔페리돈 복용을 중단할 때까지 6개월마다 신체 검사, 채혈 및 ECG를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corey Schurman, MA, CCRC
- 전화번호: 816-302-3076
- 이메일: crschurman@cmh.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Corey Schurman, MA
- 전화번호: 816-802-1167
- 이메일: crschurman@cmh.edu
-
연락하다:
- Jose Cocjin, MD
- 전화번호: 816-302-3400
- 이메일: jcocjin@cmh.edu
-
수석 연구원:
- Jose Cocjin, MD
-
부수사관:
- John Rosen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 12세 - 21세
- GERD에 이차적인 증상 또는 징후(예: 지속적인 식도염, 속쓰림, 상기도 징후 또는 증상 또는 호흡기 증상), 표준 요법에 반응하지 않는 메스꺼움, 구토, 심한 소화불량 또는 심한 만성 변비와 같은 위장관 운동 장애.
- 환자는 증상의 다른 원인을 제거하기 위해 포괄적인 평가를 받아야 합니다.
환자는 다음을 포함한 잠재적 부작용을 환자에게 알리는 돔페리돈 투여에 대한 동의서에 서명했습니다.
- 프로락틴 수치 증가
- 추체외로 부작용
- 유방 변화
- QT 연장을 포함한 심장 부정맥
- 부록에 나열된 약물 및 허브 보조제의 부작용 위험이 증가할 가능성이 있습니다(24 및 25페이지의 부록 참조).
- 코디네이터/조사자는 부록에 나열된 약물 및 허브 보조제의 사용에 대해 가족과 논의하여 가족이 사용 위험 증가 및 사용 전에 조사자에게 연락해야 할 필요성을 이해하도록 합니다. 나열된 약물 및 허브 보조제.
제외 기준:
- 심실 빈맥, 심실 세동 및 Torsade des Pointes를 포함한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 자궁외피(PAC)가 있는 환자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
- 임상적으로 유의한 서맥, 동결절 기능 장애 또는 심장 차단. 연장된 Tc(남성의 경우 QTc> 450밀리초, 여성의 경우 QTc>470밀리초).
- 임상적으로 중요한 전해질 장애.
- 위장관 출혈 또는 폐쇄
- 프로락틴종(프로락틴 방출 뇌하수체 종양)의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 돔페리돈에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전반적인 연구
하루에 4번 돔페리돈을 체중에 따라 투여합니다.
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돔페리돈 1일 4회 복용, 체중에 따른 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 중증도의 변화
기간: 최대 1년
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난치성 위마비 또는 GERD(위식도 역류 질환)
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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