Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące zastosowanie domperydonu w leczeniu opornej na leczenie gastroparezy

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Jose Cocjin
Celem tego programu jest umożliwienie stosowania domperydonu u dzieci w wieku od 12 do 21 lat z objawami związanymi z zaburzeniami motoryki i chorobą refluksową przełyku (GERD), u których wszystkie standardowe metody leczenia zawiodły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem eksperymentalnego leczenia należy wykonać następujące czynności:

  • Twoja historia medyczna zostanie sprawdzona, aby upewnić się, że domperidon jest bezpieczną opcją leczenia
  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym tętno i częstość oddechów, ciśnienie krwi, wzrost, wagę i EKG. EKG mierzy aktywność elektryczną serca w pewnym okresie czasu. Jest to nieinwazyjna procedura, polegająca na przyklejeniu lepkich podkładek do klatki piersiowej i zarejestrowaniu aktywności elektrycznej organizmu na maszynie. Lekarz prowadzący badanie/pielęgniarka wyjaśnią Ci to bardziej szczegółowo.
  • Będziesz mieć do 3 łyżeczek krwi pobranych przez igłę w ramieniu, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie otrzymać domperydon.
  • Będziesz mieć test ciążowy, jeśli jesteś kobietą.

Jeśli wyniki twoich testów są akceptowalne, stanie się z tobą:

  • Będziesz przyjmować domperidon 4 razy dziennie. Dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała.
  • Co dwa miesiące przez pierwszy rok będziesz mieć badanie fizykalne, w tym tętno i częstość oddechów, ciśnienie krwi, wzrost, wagę, do 3 łyżeczek krwi pobranej przez igłę w ramieniu w celu zmierzenia poziomu we krwi oraz EKG.
  • Będziesz mieć również EKG za każdym razem, gdy zwiększy się ilość przyjmowanego domperydonu.
  • Po pierwszym roku, jeśli pacjent odnosi korzyści z przyjmowania domperidonu, będzie miał badanie fizykalne, pobieranie krwi i EKG co sześć miesięcy, aż do zaprzestania przyjmowania domperidonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Cocjin, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Rosen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 12 - 21 lat
  3. Objawy lub objawy wtórne do GERD (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego), zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia, które są oporne na standardowe leczenie.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów.

  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

    • podwyższony poziom prolaktyny
    • pozapiramidowe skutki uboczne
    • zmiany piersi
    • Zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT
    • Istnieje potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku leków i ziołowych suplementów diety wymienionych w dodatku (patrz dodatek na stronach 24 i 25)
    • Koordynator/badacz przeprowadzi z rodziną dyskusję na temat stosowania któregokolwiek z leków i suplementów ziołowych wymienionych w załączniku, aby upewnić się, że rozumieją zwiększone ryzyko ich stosowania i potrzebę skontaktowania się z badaczami przed zastosowaniem któregokolwiek z wymienione leki i suplementy ziołowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Pacjenci z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczeni.
  2. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Przedłużony Tc (QTc> 450 milisekund dla mężczyzn, QTc> 470 milisekund dla kobiet).
  3. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność
  5. Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Znana alergia na domperidon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie ogólne
Otrzymuj domperidon 4 razy dziennie, dawka zależna od wagi
Lek: Domperydon
Domperydon przyjmowany 4 razy dziennie, dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • Motilium
  • Motinorm Costi
  • Nominować
  • Brulium
  • Molax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
oporna gastropareza lub GERD (choroba refluksowa przełyku)
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Cocjin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12060310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj