Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A domperidon könyörületes alkalmazása refrakter gasztroparesis esetén

2026. március 20. frissítette: Jose Cocjin
A program célja, hogy lehetővé tegye a domperidon alkalmazását olyan 12 és 21 év közötti gyermekeknél, akiknek a tünetei a motilitási zavarokhoz és a gastrooesophagealis reflux betegséghez (GERD) kapcsolódnak, és akiknél az állapotukra vonatkozó összes szokásos kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a következőket kell elvégezni:

  • Az Ön kórtörténetét felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a domperidon biztonságos kezelési lehetőség
  • Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a szív- és légzésszámot, a vérnyomást, a magasságot, a súlyt és az EKG-t. Az EKG egy bizonyos ideig méri a szív elektromos aktivitását. Ez egy nem invazív eljárás, és ragacsos párnákat rögzít a mellkasához, és rögzíti a test elektromos aktivitását egy gépen. A vizsgálati orvos/ápolónő ezt részletesebben elmagyarázza Önnek.
  • Legfeljebb 3 teáskanál vért kell levennie egy tűn keresztül a karjában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy biztonságosan kaphat domperidont.
  • Ha nő, terhességi tesztet kell végezni.

Ha a vizsgálati eredményei elfogadhatóak, a következők fognak történni Önnel:

  • A domperidont naponta 4 alkalommal kell bevennie. Az adagot az Ön testsúlya alapján kezelőorvosa fogja kiszámítani.
  • Az első évben kéthavonta fizikális vizsgálatra kerül sor, beleértve a szív- és légzésszámot, a vérnyomást, a magasságot, a testsúlyt, a karjában lévő tűn keresztül legfeljebb 3 teáskanál vért a vérszint mérésére, valamint az EKG-t.
  • EKG-t is készítenek, amikor megnő az Ön által szedett domperidon mennyisége.
  • Az első év után, ha előnyös a domperidon szedése, hathavonta fizikális vizsgálaton, vérvételen és EKG-n kell részt vennie, amíg abba nem hagyja a domperidon szedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Cocjin, MD
        • Alkutató:
          • John Rosen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 12-21 éves kor
  3. A GERD másodlagos tünetei vagy megnyilvánulásai (pl. tartós nyelőcsőgyulladás, gyomorégés, felső légúti jelek vagy tünetek vagy légúti tünetek), gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, mint például hányinger, hányás, súlyos dyspepsia vagy súlyos krónikus székrekedés, amelyek nem ellenállnak a szokásos terápiának.
  4. A betegeknek átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében.

  5. A beteg beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről, beleértve:

    • megnövekedett prolaktinszint
    • extrapiramidális mellékhatások
    • mellváltozások
    • Szívritmuszavarok, beleértve a QT-szakasz megnyúlását
    • Fennáll a nemkívánatos események fokozott kockázata a mellékletben felsorolt ​​gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők esetén (lásd a Kiegészítést a 24. és 25. oldalon)
    • A koordinátor/vizsgáló megbeszélést folytat a családdal a kiegészítésben felsorolt ​​gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők bármelyikének használatáról, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti használatuk fokozott kockázatát, és hogy fel kell vennie a kapcsolatot a vizsgálatot végzőkkel, mielőtt bármelyik gyógyszert használná. felsorolt ​​gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előforduló vagy jelenlegi aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsade des Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.
  2. Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt Tc (QTc> 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc>470 ezredmásodperc nőknél).
  3. Klinikailag jelentős elektrolit zavarok.
  4. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás
  5. Prolaktinoma (prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat) jelenléte.
  6. Terhes vagy szoptató nőstény
  7. Ismert allergia a domperidonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Általános tanulmány
Kapjon domperidont naponta 4 alkalommal, súlyfüggő dózisban
Drog: Domperidon
A domperidont naponta 4 alkalommal kell bevenni, a dózis a testtömeg alapján történik
Más nevek:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának változása
Időkeret: Akár 1 év
refrakter gastroparesis vagy GERD (gasztrooesophagealis reflux betegség)
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jose Cocjin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12060310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel