Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование домперидона при рефрактерном гастропарезе

20 марта 2026 г. обновлено: Jose Cocjin
Целью этой программы является разрешение использования домперидона у детей в возрасте от 12 до 21 года с симптомами, связанными с нарушениями моторики и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), у которых все стандартные методы лечения их состояния оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследуемого лечения необходимо выполнить следующее:

  • Ваша медицинская история будет рассмотрена, чтобы убедиться, что домперидон является безопасным вариантом лечения.
  • Вы пройдете медицинский осмотр, включая частоту сердечных сокращений и дыхания, артериальное давление, рост, вес и ЭКГ. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца в течение определенного периода времени. Это неинвазивная процедура, которая включает в себя прикрепление к груди липких прокладок и запись электрической активности вашего тела на аппарате. Врач-исследователь/медсестра объяснит вам это более подробно.
  • У вас возьмут до 3 чайных ложек крови через иглу в руке, чтобы убедиться, что прием домперидона безопасен для вас.
  • Если вы женщина, вам сделают тест на беременность.

Если результаты ваших анализов приемлемы, с вами произойдет следующее:

  • Вы будете принимать домперидон 4 раза в день. Доза будет рассчитана врачом в зависимости от вашего веса.
  • Каждые два месяца в течение первого года вы будете проходить физикальное обследование, включая частоту сердечных сокращений и дыхания, артериальное давление, рост, вес, забор до 3 чайных ложек крови через иглу в руке для измерения уровня крови и ЭКГ.
  • Вам также будут делать ЭКГ каждый раз, когда увеличивается количество домперидона, которое вы принимаете.
  • После первого года, если вы получаете пользу от приема домперидона, вы будете проходить медицинский осмотр, забор крови и ЭКГ каждые шесть месяцев, пока вы не прекратите прием домперидона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corey Schurman, MA, CCRC
  • Номер телефона: 816-302-3076
  • Электронная почта: crschurman@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Corey Schurman, MA
          • Номер телефона: 816-802-1167
          • Электронная почта: crschurman@cmh.edu
        • Контакт:
          • Jose Cocjin, MD
          • Номер телефона: 816-302-3400
          • Электронная почта: jcocjin@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Jose Cocjin, MD
        • Младший исследователь:
          • John Rosen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 12–21 год
  3. Симптомы или проявления, вторичные по отношению к ГЭРБ (например, персистирующий эзофагит, изжога, признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей или респираторные симптомы), нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжелая диспепсия или тяжелые хронические запоры, не поддающиеся стандартной терапии.
  4. Пациенты должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить другие причины их симптомов.

  5. Пациент подписал информированное согласие на введение домперидона, которое информирует пациента о возможных нежелательных явлениях, включая:

    • повышенный уровень пролактина
    • экстрапирамидные побочные эффекты
    • изменения груди
    • Сердечные аритмии, включая удлинение интервала QT
    • Существует возможность повышенного риска побочных эффектов при приеме лекарственных средств и растительных добавок, перечисленных в приложении (см. приложение на стр. 24 и 25).
    • Координатор/исследователь обсудит с семьей использование любых лекарств и растительных добавок, перечисленных в приложении, чтобы убедиться, что они понимают повышенный риск их использования и необходимость связаться с исследователями перед использованием любого из препаратов. перечисленные лекарства и травяные добавки.

Критерий исключения:

  1. История или текущие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и Torsade des Pointes. Пациенты с малыми формами эктопии (PAC) не обязательно исключаются.
  2. Клинически значимая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца. Пролонгированный Tc (QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин).
  3. Клинически значимые электролитные нарушения.
  4. Желудочно-кишечные кровотечения или непроходимость
  5. Наличие пролактиномы (пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза).
  6. Беременная или кормящая женщина
  7. Известная аллергия на домперидон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Общее исследование
Прием домперидона 4 раза в день, доза зависит от массы тела.
Лекарство: Домперидон
Домперидон принимают 4 раза в день в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • Мотилиум
  • Мотинорм Кости
  • Назначить
  • Брулиум
  • Молакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: До 1 года
рефрактерный гастропарез или ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose Cocjin

Следователи

  • Главный следователь: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12060310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться