Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af domperidon til refraktær gastroparese

20. marts 2026 opdateret af: Jose Cocjin
Formålet med dette program er at tillade brugen af ​​domperidon til børn fra 12 til 21 år med symptomer relateret til motilitetsforstyrrelser og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som har fejlet alle standardbehandlinger for deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende skal udfyldes, før undersøgelsesbehandlingen kan begynde:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået for at sikre, at domperidon er en sikker mulighed for behandling
  • Du vil få en fysisk undersøgelse, herunder hjerte- og vejrtrækningsfrekvens, blodtryk, højde, vægt og et EKG. Et EKG måler hjertets elektriske aktivitet over en periode. Dette er en ikke-invasiv procedure og involverer at sætte klæbrige puder på dit bryst og registrere din krops elektriske aktivitet på en maskine. Studielægen/sygeplejersken vil forklare dig dette nærmere.
  • Du vil få trukket op til 3 teskefulde blod gennem en nål i armen for at sikre dig, at det er sikkert for dig at modtage domperidon.
  • Du skal have en graviditetstest, hvis du er kvinde.

Hvis dine testresultater er acceptable, vil følgende ske for dig:

  • Du skal tage domperidon 4 gange dagligt. Dosis vil blive beregnet af din læge i henhold til din vægt.
  • Hver anden måned i det første år vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive hjerte- og vejrtrækningsfrekvens, blodtryk, højde, vægt, op til 3 teskefulde blod trukket gennem en nål i din arm for at måle blodniveauer og et EKG.
  • Du vil også få et EKG, hver gang der er en stigning i mængden af ​​domperidon, du tager.
  • Efter det første år, hvis du har gavn af at tage domperidon, vil du få en fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og EKG hver sjette måned, indtil du holder op med at tage domperidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cocjin, MD
        • Underforsker:
          • John Rosen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 12-21
  3. Symptomer eller manifestationer sekundære til GERD (f.eks. vedvarende spiserørsbetændelse, halsbrand, øvre luftvejstegn eller symptomer eller luftvejssymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser såsom kvalme, opkastning, svær dyspepsi eller svær kronisk forstoppelse, der er modstandsdygtige over for standardbehandling.
  4. Patienter skal have en omfattende evaluering for at eliminere andre årsager til deres symptomer.

  5. Patienten har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon, der informerer patienten om potentielle bivirkninger, herunder:

    • øgede prolaktinniveauer
    • ekstrapyramidale bivirkninger
    • brystforandringer
    • Hjertearytmier inklusive QT-forlængelse
    • Der er et potentiale for øget risiko for uønskede hændelser med de lægemidler og naturlægemidler, der er anført i tillægget (se tillæg på side 24 og 25)
    • Koordinatoren/etterforskeren vil have en diskussion med familien om brugen af ​​nogen af ​​de medikamenter og naturlægemidler, der er anført i tillægget for at sikre, at de forstår den øgede risiko ved deres brug og behovet for at kontakte efterforskerne før brug af nogen af anførte lægemidler og naturlægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller aktuelle arytmier inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og Torsade des Pointes. Patienter med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket.
  2. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget Tc (QTc> 450 millisekunder for mænd, QTc> 470 millisekunder for kvinder).
  3. Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser.
  4. Gastrointestinal blødning eller obstruktion
  5. Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor).
  6. Gravid eller ammende kvinde
  7. Kendt allergi over for domperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Samlet undersøgelse
Få domperidon 4 gange dagligt, vægtafhængig dosis
Medicin: Domperidon
Domperidon taget 4 gange dagligt, dosis baseret på kropsvægt
Andre navne:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
refraktær gastroparese eller GERD (gastroøsofageal reflukssygdom)
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Cocjin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12060310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner