難治性胃不全麻痺に対するドンペリドンの思いやりのある使用
2023年7月14日 更新者：Jose Cocjin、Children's Mercy Hospital Kansas City
このプログラムの目的は、運動障害および胃食道逆流症 (GERD) に関連する症状があり、その状態に対するすべての標準治療に失敗した 12 歳から 21 歳までの子供にドンペリドンを使用できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
治験治療を開始する前に、以下を完了する必要があります。
- ドンペリドンが安全な治療選択肢であることを確認するために、病歴を確認します。
- 心拍数、呼吸数、血圧、身長、体重、心電図などの身体検査を受けます。 ECG は、一定期間にわたる心臓の電気的活動を測定します。 これは非侵襲的な処置で、粘着パッドを胸に貼り付け、身体の電気的活動を機械で記録します。 治験担当医師/看護師が詳しく説明します。
- ドンペリドンを受けても安全であることを確認するために、腕の針から最大 3 杯の血液を採取します。
- 女性の場合は妊娠検査薬があります。
テスト結果が許容範囲内であれば、次のことが起こります。
- ドンペリドンを 1 日 4 回服用します。 用量は、体重に応じて医師が計算します。
- 最初の 1 年間は 2 か月ごとに、心拍数、呼吸数、血圧、身長、体重、血中濃度を測定するために腕の針から最大 3 杯の血液を採取し、心電図などの健康診断を受けます。
- また、服用しているドンペリドンの量が増えたときはいつでも心電図を取得します.
- 最初の 1 年後、ドンペリドンを服用することで恩恵を受けている場合は、ドンペリドンの服用をやめるまで、6 か月ごとに健康診断、採血、心電図検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corey Schurman, MA, CCRC
- 電話番号：816-302-3076
- メール：crschurman@cmh.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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コンタクト：
- Corey Schurman, MA
- 電話番号：816-802-1167
- メール：crschurman@cmh.edu
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コンタクト：
- Jose Cocjin, MD
- 電話番号：816-302-3400
- メール：jcocjin@cmh.edu
-
主任研究者：
- Jose Cocjin, MD
-
副調査官：
- John Rosen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 12～21歳
- GERDに続発する症状または徴候（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の徴候または症状または呼吸器症状）、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害で、標準治療に抵抗性のもの。
- 患者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。
-患者は、潜在的な有害事象を患者に知らせるドンペリドンの投与に関するインフォームドコンセントに署名しました。
- プロラクチンレベルの上昇
- 錐体外路の副作用
- 胸の変化
- QT延長を含む心不整脈
- 補遺に記載されている薬やハーブのサプリメントを使用すると、有害事象のリスクが高まる可能性があります (24 ページと 25 ページの補遺を参照してください)。
- コーディネーター/治験責任医師は、補遺に記載されている薬やハーブサプリメントの使用について家族と話し合い、それらの使用によるリスクの増加と、いずれかを使用する前に治験責任医師に連絡する必要があることを理解してもらいます。リストされた薬とハーブサプリメント。
除外基準:
- -心室頻脈、心室細動、トルサードデポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。
- -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 Ｔｃの延長（男性でＱＴｃ＞４５０ミリ秒、女性でＱＴｃ＞４７０ミリ秒）。
- 臨床的に重大な電解質障害。
- 消化管出血または閉塞
- プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ドンペリドンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全体的な研究
ドンペリドンを 1 日 4 回、体重に応じた用量で服用する
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ドンペリドンを 1 日 4 回服用、用量は体重に基づく
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度の変化
時間枠：最長1年
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難治性胃不全麻痺またはGERD（胃食道逆流症）
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Cocjin, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (推定)
2035年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。