Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av domperidon for refraktær gastroparese

20. mars 2026 oppdatert av: Jose Cocjin
Formålet med dette programmet er å tillate bruk av domperidon hos barn fra 12 til 21 år med symptomer relatert til motilitetsforstyrrelser og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som har mislyktes med alle standardbehandlinger for tilstanden deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende må fullføres før undersøkelsesbehandlingen kan starte:

  • Din medisinske historie vil bli gjennomgått for å sikre at domperidon er et trygt alternativ for behandling
  • Du vil få en fysisk undersøkelse, inkludert hjerte- og pustefrekvens, blodtrykk, høyde, vekt og EKG. Et EKG måler hjertets elektriske aktivitet over en periode. Dette er en ikke-invasiv prosedyre og innebærer å feste klissete puter til brystet og registrere kroppens elektriske aktivitet på en maskin. Studielegen/sykepleieren vil forklare deg dette nærmere.
  • Du vil få opptil 3 teskjeer blod trukket gjennom en nål i armen for å sikre at det er trygt for deg å få domperidon.
  • Du vil ta en graviditetstest hvis du er kvinne.

Hvis testresultatene dine er akseptable, vil følgende skje med deg:

  • Du skal ta domperidon 4 ganger om dagen. Dosen vil bli beregnet av legen din i henhold til vekten din.
  • Hver annen måned det første året vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert hjerte- og pustefrekvens, blodtrykk, høyde, vekt, opptil 3 teskjeer blod trukket gjennom en nål i armen for å måle blodnivået, og et EKG.
  • Du vil også få et EKG hver gang det er en økning i mengden domperidon du tar.
  • Etter det første året, hvis du har nytte av å ta domperidon, vil du ha en fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og EKG hver sjette måned til du slutter å ta domperidon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Cocjin, MD
        • Underetterforsker:
          • John Rosen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 12 - 21
  3. Symptomer eller manifestasjoner sekundært til GERD (f.eks. vedvarende øsofagitt, halsbrann, øvre luftveistegn eller symptomer eller luftveissymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som kvalme, oppkast, alvorlig dyspepsi eller alvorlig kronisk forstoppelse som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
  4. Pasienter må ha en omfattende evaluering for å eliminere andre årsaker til symptomene.

  5. Pasienten har signert informert samtykke for administrering av domperidon som informerer pasienten om potensielle bivirkninger, inkludert:

    • økte prolaktinnivåer
    • ekstrapyramidale bivirkninger
    • brystforandringer
    • Hjertearytmier inkludert QT-forlengelse
    • Det er et potensial for økt risiko for uønskede hendelser med legemidlene og urtetilskuddene som er oppført i tillegget (se tillegg på side 24 og 25)
    • Koordinatoren/etterforskeren vil ha en diskusjon med familien om bruken av noen av medisinene og urtetilskuddene som er oppført i tillegget for å sikre at de forstår den økte risikoen ved bruken og behovet for å kontakte etterforskerne før de bruker noen av oppførte medisiner og urtetilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller nåværende arytmier inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og Torsade des Pointes. Pasienter med mindre former for ektopi (PAC) er ikke nødvendigvis ekskludert.
  2. Klinisk signifikant bradykardi, sinusknutedysfunksjon eller hjerteblokk. Forlenget Tc (QTc> 450 millisekunder for menn, QTc> 470 millisekunder for kvinner).
  3. Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser.
  4. Gastrointestinal blødning eller obstruksjon
  5. Tilstedeværelse av et prolaktinom (prolaktinfrigjørende hypofysesvulst).
  6. Gravid eller ammende kvinne
  7. Kjent allergi mot domperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Samlet studie
Få domperidon 4 ganger daglig, vektavhengig dose
Legemiddel: Domperidon
Domperidon tatt 4 ganger daglig, dose basert på kroppsvekt
Andre navn:
  • Motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molaks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
refraktær gastroparese eller GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Cocjin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12060310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere