Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van domperidon voor refractaire gastroparese

20 maart 2026 bijgewerkt door: Jose Cocjin
Het doel van dit programma is het gebruik van domperidon mogelijk te maken bij kinderen van 12 tot 21 jaar met symptomen die verband houden met motiliteitsstoornissen en Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die niet alle standaardbehandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het volgende moet worden voltooid voordat de onderzoeksbehandeling kan beginnen:

  • Uw medische geschiedenis zal worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat domperidon een veilige optie is voor behandeling
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief hart- en ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lengte, gewicht en een ECG. Een ECG meet de elektrische activiteit van het hart gedurende een bepaalde periode. Dit is een niet-invasieve procedure waarbij u kleverige pads op uw borst bevestigt en de elektrische activiteit van uw lichaam registreert op een machine. De onderzoeksarts/verpleegkundige zal u dit nader toelichten.
  • Er zullen maximaal 3 theelepels bloed door een naald in de arm worden afgenomen om er zeker van te zijn dat het veilig voor u is om domperidon te krijgen.
  • U krijgt een zwangerschapstest als u een vrouw bent.

Als uw testresultaten acceptabel zijn, gebeurt het volgende met u:

  • U neemt domperidon 4 keer per dag in. De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw gewicht.
  • Het eerste jaar krijgt u elke twee maanden een lichamelijk onderzoek, inclusief hart- en ademhalingsfrequentie, bloeddruk, lengte, gewicht, maximaal 3 theelepels bloed dat door een naald in uw arm wordt getrokken om de bloedspiegels te meten, en een ECG.
  • U krijgt ook een ECG wanneer er een toename is in de hoeveelheid domperidon die u gebruikt.
  • Als u na het eerste jaar baat heeft bij het gebruik van domperidon, krijgt u elke zes maanden een lichamelijk onderzoek, bloedafname en ECG totdat u stopt met het gebruik van domperidon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cocjin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Rosen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 12 - 21
  3. Symptomen of manifestaties secundair aan GORZ (bijv. aanhoudende oesofagitis, brandend maagzuur, tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen of ademhalingssymptomen), gastro-intestinale motiliteitsstoornissen zoals misselijkheid, braken, ernstige dyspepsie of ernstige chronische constipatie die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
  4. Patiënten moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren.

  5. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voor de toediening van domperidon die de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen, waaronder:

    • verhoogde prolactinespiegels
    • extrapiramidale bijwerkingen
    • veranderingen in de borsten
    • Hartritmestoornissen waaronder QT-verlenging
    • Er is een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen met de geneesmiddelen en kruidensupplementen die in het addendum worden vermeld (zie Addendum op pagina's 24 en 25)
    • De coördinator/onderzoeker zal een bespreking hebben met de familie over het gebruik van een van de medicijnen en kruidensupplementen die in het addendum worden vermeld, om er zeker van te zijn dat ze het verhoogde risico van hun gebruik begrijpen en de noodzaak om contact op te nemen met de onderzoekers voorafgaand aan het gebruik van een van de vermelde medicijnen en kruidensupplementen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsade des pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
  2. Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde Tc (QTc> 450 milliseconden voor mannen, QTc> 470 milliseconden voor vrouwen).
  3. Klinisch significante elektrolytenstoornissen.
  4. Gastro-intestinale bloeding of obstructie
  5. Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor).
  6. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  7. Bekende allergie voor domperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Algehele studie
Ontvang domperidon 4 keer per dag, gewichtsafhankelijke dosis
Geneesmiddel: Domperidon
Domperidon 4 keer per dag ingenomen, dosering op basis van lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Motilium
  • Motinorm Costi
  • Nomit
  • Brulium
  • Molax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
refractaire gastroparese of GERD (gastro-oesofageale refluxziekte)
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Cocjin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12060310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren