Uso compassivo de domperidona para gastroparesia refratária
20 de março de 2026 atualizado por: Jose Cocjin
O objetivo deste programa é permitir o uso de domperidona em crianças de 12 a 21 anos de idade com sintomas relacionados a distúrbios de motilidade e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que falharam em todos os tratamentos padrão para sua condição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguinte precisará ser concluído antes que o tratamento experimental possa começar:
- Seu histórico médico será revisado para garantir que a domperidona seja uma opção segura de tratamento
- Você fará um exame físico, incluindo batimentos cardíacos e respiratórios, pressão arterial, altura, peso e um ECG. Um ECG mede a atividade elétrica do coração durante um período de tempo. Este é um procedimento não invasivo e envolve a fixação de almofadas adesivas no peito e o registro da atividade elétrica do corpo em uma máquina. O médico/enfermeiro do estudo explicará isso com mais detalhes para você.
- Você terá até 3 colheres de chá de sangue coletadas por meio de uma agulha no braço para garantir que é seguro receber domperidona.
- Você fará um teste de gravidez se for mulher.
Se os resultados dos seus testes forem aceitáveis, o seguinte acontecerá com você:
- Você tomará domperidona 4 vezes ao dia. A dose será calculada pelo seu médico de acordo com o seu peso.
- A cada dois meses durante o primeiro ano, você fará um exame físico, incluindo batimentos cardíacos e respiratórios, pressão arterial, altura, peso, até 3 colheres de chá de sangue coletado por uma agulha em seu braço para medir os níveis de sangue e um ECG.
- Você também fará um ECG sempre que houver um aumento na quantidade de domperidona que você está tomando.
- Após o primeiro ano, se você estiver se beneficiando do uso de domperidona, fará um exame físico, coleta de sangue e ECG a cada seis meses até parar de tomar domperidona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corey Schurman, MA, CCRC
- Número de telefone: 816-302-3076
- E-mail: crschurman@cmh.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Corey Schurman, MA
- Número de telefone: 816-802-1167
- E-mail: crschurman@cmh.edu
-
Contato:
- Jose Cocjin, MD
- Número de telefone: 816-302-3400
- E-mail: jcocjin@cmh.edu
-
Investigador principal:
- Jose Cocjin, MD
-
Subinvestigador:
- John Rosen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 12 - 21
- Sintomas ou manifestações secundárias à DRGE (p.
- Os pacientes devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas.
O paciente assinou o consentimento informado para a administração de domperidona que informa o paciente sobre possíveis eventos adversos, incluindo:
- aumento dos níveis de prolactina
- efeitos colaterais extrapiramidais
- mudanças nos seios
- Arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT
- Existe um risco potencial de aumento de eventos adversos com os medicamentos e suplementos fitoterápicos listados no adendo (Consulte o Adendo nas páginas 24 e 25)
- O coordenador/investigador terá uma discussão com a família sobre o uso de qualquer um dos medicamentos e suplementos fitoterápicos listados no adendo para garantir que eles entendam o risco aumentado de seu uso e a necessidade de entrar em contato com os investigadores antes de usar qualquer um dos medicamentos listados e suplementos de ervas.
Critério de exclusão:
- Histórico ou atual de arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade des Pointes. Pacientes com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
- Bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. Tc prolongado (QTc> 450 milissegundos para homens, QTc>470 milissegundos para mulheres).
- Distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.
- Hemorragia ou obstrução gastrointestinal
- Presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
- Fêmea grávida ou amamentando
- Alergia conhecida à domperidona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo geral
Receber domperidona 4 vezes ao dia, dose dependente do peso
|
Domperidona tomada 4 vezes ao dia, dose baseada no peso corporal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da doença
Prazo: Até 1 ano
|
gastroparesia refratária ou DRGE (doença do refluxo gastroesofágico)
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cocjin, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Refluxo gastroesofágico
- Gastroparesia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Piperidinas
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- 12060310
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